[发明专利]一种米非司酮胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种米非司酮胶囊，由空胶囊和胶囊内容物组成；其特征在于：所述空胶囊为肠溶空胶囊；所述胶囊内容物包括以下质量份的组分：0.5~5份米非司酮，5~20份增溶剂，1~20份黏附剂，1~20份酸度调节剂，20~70份稀释剂；

所述增溶剂为质量比为1~3：1~3的多支链聚醚和明胶油酸钠的混合；

所述多支链聚醚的制备方法，包括以下步骤：

S1将10~20g二酚基丙烷、10~20g四亚乙基五胺混合，加热至80~120℃使二酚基丙烷完全溶解与四亚乙基五胺中，再将反应体系温度降低至30~50℃，再加入5~15mL甲醛，在30~50℃下反应1~4h，反应结束后再加入15~30mL二甲苯，加热至90~110℃，反应3~7h，反应结束后在50~70℃旋蒸2~4h，得到二酚基丙烷酚胺树脂；

S2向所述步骤S1制得的二酚基丙烷酚胺树脂加入400~500g环氧丙烷，再加入1~2g氢氧化钾，在氮气氛围、120~150℃、0.2~0.3MPa下反应2~4h；反应结束后再加入200~300g环氧乙烷，在氮气氛围、100~130℃、0.2~0.3MPa下反应2~4h；加入100~200mL 2~10wt%乙酸水溶液终止反应，再使用100~200mL二氯甲烷萃取1~2次，将萃取液在50~70℃真空烘箱中干燥24~36h得到多支链聚醚；

所述明胶油酸钠的制备方法，包括以下步骤：

M1将5~10g油酸钠溶解在50~100mL水中，加热至60~80℃，搅拌10~20min，再加入0.2~0.5g 1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺和0.1~0.3g N-羟基丁二酰亚胺在60~80℃下搅拌反应10~20min得到活化油酸钠水溶液；

M2将2~5g明胶溶解在80~120mL 1~2wt%乙酸水溶液中，在60~80℃下搅拌反应10~20min得到活化明胶水溶液，将其与所述步骤M1制备的活化油酸钠水溶液混合，在20~40℃下搅拌反应10~20min，加入80~120mL乙醇沉淀得到浑浊液；

M3将所述步骤M2得到的浑浊液喷雾干燥得到明胶油酸钠，其中进口温度为120~160℃，出口温度为80~120℃，抽液速率为3~4mL/min，雾化空气流量为0.5~1m3/min。

2.如权利要求1所述的米非司酮胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

N1将米非司酮粉碎，再将粉碎后的米非司酮与增溶剂混合，得到含有增溶剂的米非司酮混合物；

N2将所述步骤N1得到的含有增溶剂的米非司酮混合物与黏附剂、酸度调节剂、稀释剂混合得到胶囊内容物；

N3将所述步骤N2得到的胶囊内容物灌装进空胶囊得到米非司酮胶囊。