[发明专利]一种艾氟洛芬缓释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种艾氟洛芬缓释片剂，其特征在于，该片剂由缓释微丸和药学上可接受的辅料组成，所述缓释微丸由内而外依次为含药丸芯、隔离衣层和缓释肠溶包衣层；所述含药丸芯由艾氟洛芬、乳糖、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠制成；所述隔离衣层由羟丙甲纤维素制成；所述缓释肠溶包衣层由缓释材料和肠溶包衣材料制成；

其中，所述缓释材料为乙基纤维素水分散体，所述肠溶包衣材料为雅克宜；所述药学上可接受的辅料为乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁；所述艾氟洛芬与所述隔离衣层中羟丙甲纤维素的质量比为1:0.04~0.09；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中乙基纤维素水分散体的质量比为1:0.3~0.6；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中雅克宜的质量比为1:0.05~0.18；所述艾氟洛芬与所述辅料中微晶纤维素的质量比为1:0.4~0.7；所述艾氟洛芬与所述辅料中乳糖的质量比为1:1~2；所述艾氟洛芬与所述辅料中硬脂酸镁的质量比为1:0.02~0.05；

所述片剂的制备方法包括如下步骤：

（1）制备含药丸芯：将艾氟洛芬、乳糖和微晶纤维素过筛后混合均匀，加入羧甲基纤维素钠水溶液制成软材，再采用挤出滚圆法制成含药丸芯；

（2）制备隔离衣层：将羟丙甲纤维素溶于水中，制成隔离包衣液；再将步骤（1）中所得含药丸芯加入流化床中，采用底喷包衣的方式将所述隔离包衣液喷雾到所得含药丸芯上，制成隔离包衣丸芯；

（3）制备缓释肠溶包衣层：将乙基纤维素水分散体、雅克宜和水混合均匀，制成缓释肠溶包衣液；再将步骤（2）中所得隔离包衣丸芯加入流化床中，采用底喷包衣的方式将所述缓释肠溶包衣液喷雾到所得隔离包衣丸芯上，制成缓释微丸；

（4）流化床制粒：将步骤（3）中所得缓释微丸与辅料中乳糖和微晶纤维素加入流化床中，采用顶喷方式加入纯化水进行制粒，干燥后整粒；

（5）收集步骤（4）中所得颗粒，与辅料中硬脂酸镁混合后进行压片，即得。

2.根据权利要求1所述的艾氟洛芬缓释片剂，其特征在于，所述含药丸芯由以下重量份的组分制成：艾氟洛芬100份，乳糖4~10份，微晶纤维素18~30份，羧甲基纤维素钠0.5~1.2份。

3.根据权利要求2所述的艾氟洛芬缓释片剂，其特征在于，所述含药丸芯由以下重量份的组分制成：艾氟洛芬100份，乳糖5~7份，微晶纤维素20~28份，羧甲基纤维素钠0.8份。

4.根据权利要求2或3所述的艾氟洛芬缓释片剂，其特征在于，所述艾氟洛芬与所述隔离衣层中羟丙甲纤维素的质量比为1:0.05~0.085；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中乙基纤维素水分散体的质量比为1:0.35~0.55；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中雅克宜的质量比为1:0.09~0.15；所述艾氟洛芬与所述辅料中微晶纤维素的质量比为1:0.5~0.6；所述艾氟洛芬与所述辅料中乳糖的质量比为1:1.5~1.7；所述艾氟洛芬与所述辅料中硬脂酸镁的质量比为1:0.03~0.04。

5.根据权利要求4所述的艾氟洛芬缓释片剂，其特征在于，所述含药丸芯由以下重量份的组分制成：艾氟洛芬100份，乳糖5份，微晶纤维素20份，羧甲基纤维素钠0.8份；其中，所述艾氟洛芬与所述隔离衣层中羟丙甲纤维素的质量比为1:0.063；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中乙基纤维素水分散体的质量比为1:0.42；所述艾氟洛芬与所述缓释肠溶包衣层中雅克宜的质量比为1:0.105；所述艾氟洛芬与所述辅料中微晶纤维素的质量比为1:0.51；所述艾氟洛芬与所述辅料中乳糖的质量比为1:1.53；所述艾氟洛芬与所述辅料中硬脂酸镁的质量比为1:0.036。