[发明专利]一种丹酚酸A钠盐水合物及其制备方法

权利要求书

1.一种式I所示的丹酚酸A钠盐水合物，

2.如权利要求1所述的丹酚酸A钠盐水合物，其特征在于，所述丹酚酸A钠盐水合物的粉末X-射线衍射图谱在以下2θ值处具有特征峰：12.00±0.1、18.86±0.1、19.02±0.1、和22.28±0.1。

3.如权利要求2所述的丹酚酸A钠盐水合物，其特征在于，所述丹酚酸A钠盐水合物的粉末X-射线衍射图谱还包括在以下2θ值处的特征峰：16.66±0.1、17.78±0.1、21.88±0.1、24.22±0.1、25.50±0.1、和25.80±0.1。

4.一种丹酚酸A钠盐水合物晶体，其特征在于，对所述丹酚酸A钠盐水合物晶体采用X-射线单晶衍射测定为单斜晶系，晶胞参数为：α＝γ＝90.0°,β＝117.5±0.1°。

5.如权利要求4所述的丹酚酸A钠盐水合物晶体，其特征在于，所述丹酚酸A钠盐水合物晶体的绝对构型为：

6.如权利要求4所述的丹酚酸A钠盐水合物晶体，其特征在于，所述丹酚酸A钠盐水合物晶体对其采用X-射线单晶衍射测定为C2空间群。

7.一种丹酚酸A钠盐水合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括步骤：

(1)制备具有第一温度的丹酚酸A溶液；

(2)向步骤(1)获得的丹酚酸A溶液中加入钠盐，搅拌使得所述钠盐溶解；

(3)对步骤(2)的溶液降温至第二温度进行析晶，从而获得所述丹酚酸A钠盐水合物；

其中，所述第一温度为40-80℃；所述第二温度为0-20℃。

8.权利要求1所述丹酚酸A钠盐水合物或权利要求4所述的丹酚酸A钠盐水合物晶体的用途，用于制备治疗或预防疾病的药物组合物，所述疾病选自：心脑血管疾病、器官或组织的氧化应激损伤、免疫系统疾病、高脂血症、糖尿病并发症等。

9.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含：

权利要求1所述的丹酚酸A钠盐水合物或权利要求3所述的丹酚酸A钠盐水合物晶体；以及药学上可接受的载体。

10.如权利要求9所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为注射剂。