[发明专利]一种抗IL-5抗体制剂及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 202210113273.1 | 申请日： | 2022-01-30 |
| 公开（公告）号： | CN114870008A | 公开（公告）日： | 2022-08-09 |
| 发明（设计）人： | 杨依丽;江雪敏;刘翠华 | 申请（专利权）人： | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/18;A61K47/26;C07K16/24;A61P11/06;A61P11/00;A61P43/00;A61P11/02;A61P1/00;A61P17/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 510530 广东省广州市高新技*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 il 抗体 制剂 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种抗IL-5抗体制剂，包括抗IL-5抗体、组氨酸缓冲剂。
2.根据权利要求1所述的制剂，其中，抗体制剂的pH值为5.6-6.5。
3.根据权利要求1所述的制剂，其中，抗体制剂的pH值为5.7-6.4。
4.根据权利要求1所述的制剂，其中，抗体制剂的pH值为5.9、6.0或6.1。
5.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述组氨酸缓冲剂的浓度为10-30mM。
6.根据权利要求4所述的制剂，其中，所述组氨酸缓冲剂的浓度为20mM。
7.根据权利要求1-6任一项所述的制剂，其中，所述包括稳定剂和/或表面活性剂。
8.根据权利要求7所述的制剂，其中，所述稳定剂为蔗糖或山梨醇。
9.根据权利要求7所述的制剂，其中，所述稳定剂的浓度为35-130mg/mL。
10.根据权利要求8所述的制剂，其中，所述蔗糖的浓度为75-130mg/mL，或所述山梨醇的浓度为35-50mg/mL。
11.根据权利要求8所述的制剂，其中，所述蔗糖的浓度为80mg/mL或120mg/mL，或所述山梨醇的浓度为40mg/mL。
12.根据权利要求7所述的制剂，其中，所述表面活性剂为吐温80或吐温20。
13.根据权利要求12所述的制剂，其中，所述吐温80的浓度为0.1-0.4mg/mL。
14.根据权利要求12所述的制剂，其中，所述吐温80的浓度为0.2mg/mL。
15.根据权利要求1-14任一项所述的制剂，其中，所述抗IL-5抗体的浓度为80-120mg/mL。
16.根据权利要求15所述的制剂，其中，所述抗IL-5抗体的浓度为100mg/mL。
17.根据权利要求1-16任一项所述的制剂，其中，所述制剂还可以包括螯合剂。
18.根据权利要求17所述的制剂，其中，所述螯合剂为EDTA-2Na。
19.根据权利要求17所述的制剂，其中，所述螯合剂的浓度为0.01-0.03mg/mL。
20.根据权利要求17所述的制剂，其中，EDTA-2Na的浓度为0.017mg/mL。
21.一种抗IL-5抗体制剂，其中，所述制剂包括50-150mg/mL抗IL-5抗体、10-30mM组氨酸缓冲剂、80-120mg/mL蔗糖、0.1-0.4mg/mL吐温80，抗体制剂的pH值为5.6-6.5。
22.一种抗IL-5抗体制剂，其中，所述制剂包括50-150mg/mL抗IL-5抗体、10-30mM组氨酸缓冲剂、35-50mg/mL山梨醇、0.1-0.4mg/mL吐温80，抗体制剂的pH值为5.6-6.5。
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