[发明专利]一种抗IL-5抗体制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供抗IL‑5抗体制剂，包括抗IL‑5抗体、His缓冲液、稳定剂和吐温80，pH值为5.70‑6.38。本发明的抗IL‑5抗体制剂在高温、冻融、光照等条件下都表现出优于对照的稳定性，更适宜临床使用。

技术领域

本发明属于生物制剂领域，涉及一种抗IL-5(白细胞介素5)抗体制剂。

背景技术

IL-5在许多疾病中都起着重要作用，是常用的治疗靶点。抗IL-5抗体，如美泊利单抗能够与IL-5特异性结合，阻断IL-5与其受体的结合，在多种疾病的治疗中都起到作用。虽然美泊利单抗已经展示出其优异的效果，但为药效需要，本领域依然要求抗IL-5抗体的制剂能够更加稳定。

发明内容

基于此，本发明提供一种稳定的抗IL-5抗体制剂。

在第一个方面，本发明的抗IL-5抗体制剂包括抗IL-5抗体及组氨酸缓冲剂。

在一种实施方式中，所述抗体制剂的pH值为5.3-6.8。在一种实施方式中，所述抗体制剂的pH值为5.6-6.5。在一种实施方式中，所述抗体制剂的pH值为5.70-6.38。在一种实施方式中，所述抗体制剂的pH值为5.7-6.3。在一种实施方式中，所述抗体制剂的pH值为约5.3、约5.6、约5.7、约5.8、约5.9、约6.0、约6.1、约6.2、约6.3、约6.4、约6.5、约6.8，或这些数值中任何两个值之间的范围(包括端点)或其中任何值。在一种实施方式中，pH值约为5.9或6.0。

在一种实施方式中，所述组氨酸缓冲剂的浓度为10-30mM。在一种实施方式中，所述组氨酸缓冲剂的浓度为19-23mM。在一种实施方式中，组氨酸缓冲剂的浓度为约10mM、约12mM、约15mM、约16mM、约18mM、约19mM、约20mM、约21mM、约22mM、约23mM、约25mM、约27mM、约30mM，或这些数值中任何两个值之间的范围(包括端点)或其中任何值。在一种实施方式中，所述组氨酸缓冲剂的浓度为20mM。

在一种实施方式中，所述组氨酸缓冲剂包括组氨酸和组氨酸盐酸盐。

在一种实施方式中，所述抗体制剂不包括磷酸或其盐。在一种实施方式中，所述抗体制剂不包括柠檬酸或其盐。

在一种实施方式中，所述抗体制剂还包括稳定剂和/或表面活性剂。

在一种实施方式中，所述稳定剂的浓度为35-130mg/mL。在一种实施方式中，所述稳定剂为蔗糖或山梨醇。在一种实施方案中，所述蔗糖的浓度为75-130mg/mL。在一种实施方式中，所述蔗糖的浓度为80-120mg/mL。在一种实施方式中，所述蔗糖的浓度为90-100mg/mL。在一种实施方式中，所述蔗糖的浓度为约75mg/mL、约78mg/mL、约79mg/mL、约80mg/mL、约81mg/mL、约82mg/mL、约83mg/mL、约88mg/mL、约99mg/mL、约105mg/mL、约110mg/mL、约117mg/mL、约118mg/mL、约119mg/mL、约120mg/mL、约121mg/mL、约122mg/mL、约123mg/mL、约130mg/mL，或这些数值中任何两个值之间的范围(包括端点)或其中任何值。

在一种实施方式中，所述山梨醇的浓度为35-50mg/mL。在一种实施方式中，所述山梨醇的浓度为38-42mg/mL。在一种实施方式中，所述山梨醇的浓度为约35mg/mL、约38mg/mL、约39mg/mL、约40mg/mL、约41mg/mL、约42mg/mL、约45mg/mL、约50mg/mL，或这些数值中任何两个值之间的范围(包括端点)或其中任何值。