[发明专利]一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种FDP校准品制剂，其特征在于，其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂，所述缓冲液的浓度为10mM-100mM，所述缓冲液选自磷酸缓冲盐溶液、HEPES、MOPSO和DIPSO缓冲液中的至少一种，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～6％的牛血清白蛋白、1％～10％的海藻糖、1％～5％的聚乙二醇和0.1％～2％防腐剂。

2.根据权利要求1所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～3％的牛血清白蛋白、1％～5％的海藻糖、2％～5％的聚乙二醇和0.1％～1％防腐剂；

优选地，所述聚乙二醇的平均分子量为300～218000。

3.根据权利要求2所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇和0.2％的防腐剂。

4.根据权利要求1-3任一项所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述FDP校准品制剂的原料还包括1％～5％重量百分比的聚乙烯吡咯烷酮；

优选地，所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为10000～55000。

5.根据权利要求4所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇、0.2％的防腐剂和2％的聚乙烯吡咯烷酮。

6.根据权利要求4所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述防腐剂选自如下至少一种的物质：叠氮化钠、ProClin300和脱氢乙酸钠；

优选地，所述缓冲液的pH为6.5-7.6。

7.根据权利要求1所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述FDP校准品制剂为冻干制剂、液体制剂或半固体制剂；

优选地，所述FDP校准品制剂为冻干制剂复溶后的FDP校准品。

8.一种如权利要求1-7任一项所述的FDP校准品制剂的制备方法，其特征在于，其包括：将FDP抗原、冻干保护剂、缓冲液混合。

9.根据权利要求8所述的FDP校准品制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将FDP抗原、冻干保护剂、缓冲液混合后的混合液进行冷冻干燥；

优选地，所述冷冻干燥包括预冻阶段、升华干燥阶段和解析干燥阶段；所述预冻阶段是指：温度降低至-40℃并保持4～10h；所述升华干燥阶段是指：抽真空使体系内压强降低至20Pa以下，干燥阶段运行时间为15～24h；所述解析干燥阶段是指：温度上升至25℃，保持干燥3～5h，真空度维持在20Pa以下；

优选地，冻干结束后，取出冻干品，加盖密封；

优选地，所述混合液进行冷冻干燥前还包括以已上市的FDP检测系统对校准品进行量值溯源，将校准品浓度控制在目标浓度。

10.一种FDP检测试剂盒，其特征在于，其包括权利要求1-7任一项所述的FDP校准品制剂或权利要求8-9任一项所述的制备方法制得的FDP校准品制剂。