[发明专利]一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法在审

专利信息
申请号: 202210121278.9 申请日: 2022-02-09
公开(公告)号: CN114460315A 公开(公告)日: 2022-05-10
发明(设计)人: 伍健聪;王佩瑞;郑翠;白婷;徐思桐;杨博;蒋鑫;郇恪 申请(专利权)人: 上海艾瑞德生物科技有限公司
主分类号: G01N33/86 分类号: G01N33/86;G01N33/96
代理公司: 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 代理人: 宋南
地址: 201100 上海市闵*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 一种 fdp 校准 制剂 试剂盒 及其 制备 方法
【说明书】:

发明公开了一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法,涉及体外诊断试剂技术领域。其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂,冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料:0.5%~6%的牛血清白蛋白、1%~10%的海藻糖、1%~5%的聚乙二醇和0.1%~2%防腐剂。本发明提供的FDP校准品冻干制剂可以显著提高FDP校准品的低温或常温下的稳定性,提高FDP校准品复溶后的稳定性,延长FDP校准品的保存时间。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域,具体而言,涉及一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法。

背景技术

纤维蛋白(原)降解产物(Fibrin and Fibrinogen Degradation Products,FDP)是血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解后产生的多种降解产物的总称。作为判断纤维蛋白溶解系统是否异常的重要参数,FDP不仅是弥散性血管内凝血综合症(DIC)的诊断和病程监测的重要指标,还常用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的疗效监测中。此外,FDP常与D-二聚体的检测结果结合,常被用于判别原发性纤溶与继发性纤溶。

校准品是一类在临床检验工作中广泛应用的物质,其作用是在体外诊断系统中,实现体外诊断试剂临床检测与监督检验结果准确一致,同时也是保证量值传递的实物计量标准。目前国内FDP检测试剂盒中的校准品多数为冻干品,少数为液态校准品,一般来说冻干品的稳定性比液态稳定性好。多数厂家通过在冻干配方加入蛋白、糖类、表面活性剂、防腐剂等,以减小冻干过程对目标蛋白的损伤,增加冻干品赋型效果及稳定性。通过对冻干配方的优化,多数厂家的FDP校准品的2-8℃保质期为6-12个月,复溶后2-8℃储存时间在7天左右。

然而,现有的FDP校准品有以下缺点:①对保存条件有一定要求,需要在2-8℃保存,在较高温度下稳定性差;②保质期相对较短,限制了FDP试剂盒的有效期;③冻干品复溶后稳定性差。因此,需要对FDP校准品进行改善。

鉴于此,特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法以解决现有技术存在的FDP校准品温度耐受性差、保质期较短、复溶后稳定性差的缺陷。

本发明是这样实现的:

本发明提供了一种FDP校准品制剂,其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂,缓冲液的浓度为10mM-100mM,缓冲液选自磷酸缓冲盐溶液、HEPES、MOPSO和DIPSO缓冲液中的至少一种,冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料:0.5%~6%的牛血清白蛋白、1%~10%的海藻糖、1%~5%的聚乙二醇和0.1%~2%防腐剂。

发明人发现,通过在FDP校准品制剂中设置缓冲液可以为抗原提供合适的pH与离子浓度。而在冻干保护剂中,设置牛血清白蛋白可以起到低温保护剂和脱水保护剂的作用,能够更好地保护FDP抗原。一方面,海藻糖可以作为填充剂,另一方面,含有多个羟基的聚乙二醇、海藻糖,可以替代水分子与FDP抗原的亲水基团形成氢键,进而提高FDP抗原的稳定性。FDP校准品制剂中的聚乙二醇能够提供框架结构,作为赋形剂,可以改善冻干品的形貌。此外,防腐剂可以抑制细菌与真菌的生长,提高校准品的稳定性。

将上述浓度的牛血清白蛋白、海藻糖、聚乙二醇和防腐剂组合添加于含有FDP抗原的缓冲液中,可以提升FDP校准品制剂的产品外形,冻干后不缩水,形态饱满,不粘瓶,韧性好;冻干品批内变异系数<5%,相对偏差小于±10%。上述组合的冻干保护剂可以明显提升制剂的温度耐受性,保质期较长。冻干制剂在37℃放置90天相对偏差小于±10%,冻干品2-8℃放置13个月相对偏差小于±10%。复溶后的稳定性较好。冻干品复溶后,在2-8℃保存35天相对偏差小于±10%;在25℃保存120小时相对偏差小于±10%。

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