[发明专利]一种缓释恩诺沙星混悬液及其制备方法

权利要求书

1.一种缓释恩诺沙星混悬液，其特征在于，按照质量百分含量由以下组分构成：恩诺沙星3%-8%、甲基纤维素0.8%-1.0%、甘油10%-15%、柠檬酸0.8%-1.2%、苯甲酸钠0.02%-0.10%，余量为纯化水，以上质量百分含量总量为100%。

2.一种缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、按照质量百分比称量以下组分：恩诺沙星3%-8%、甲基纤维素0.8%-1.0%、甘油10%-15%、柠檬酸0.8%-1.2%、苯甲酸钠0.02%-0.10%，余量为纯化水，以上质量百分含量总量为100%；

步骤2、对甲基纤维素进行溶胀处理；

步骤3、对恩诺沙星进行分散处理；

步骤4、在分散后的恩诺沙星中加入5滴氢氧化钠溶液使之溶解，再加入称量好的柠檬酸后搅拌均匀，之后边搅拌边依次加入溶胀好的甲基纤维素、甘油和苯甲酸钠，搅拌混合，最后加入纯化水定容，配置成药液，所有操作在室温下进行；将配好的药液进行边搅拌边均质；

步骤5、罐装、密封后灭菌，制备得到缓释恩诺沙星混悬液。

3.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，在该方法中所用到的玻璃仪器在使用之前需要经过以下处理：计量玻璃仪器应当自然沥干，不能在烘箱中烘烤；将其余玻璃仪器推至洗机的上盘中，启动洗机，玻璃仪器经过超声波清洗、纯化水冲洗后放入烘箱烘干，按照规定的灭菌程序进行灭菌；冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa；洗机电机速率不超过50Hz；灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。

4.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤2中的对甲基纤维素进行溶胀处理具体按照以下步骤实施：将称量好的甲基纤维素放入烧杯，加入缓释恩诺沙星混悬液总体积的30%的纯化水，于磁力搅拌器上搅拌3-4h，溶胀备用。

5.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤3中的对恩诺沙星进行分散处理具体为：取称量好的恩诺沙星研磨10-20min，磨细，加入纯化水分散。

6.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤4中的氢氧化钠溶液的浓度为2mol/L。

7.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤4中的搅拌混合时间为25-35min。

8.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤4中的将配好的药液进行边搅拌边均质具体为：在300bar-500bar的压力下均质2次，调压力1600bar均质8次。

9.根据权利要求2所述的缓释恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于，所述步骤5中的灭菌压强为0.3-0.6Mpa，灭菌温度为115℃，时长为30min。