[发明专利]一种表面改性支架及其制备方法

说明书

本发明涉及一种表面改性支架及其制备方法，支架具有复合层(n层)结构，n层全或不全为I类静电纺丝纤维膜层；至少一个I类静电纺丝纤维膜层的一个表面接枝有功能性物质；制备方法为：采用层层沉积(即分n阶段进行加工)的方法制备具有复合层结构的支架；完成第i阶段的加工得到中间产物后，先对中间产物进行氨解‑接枝改性，再进行下一阶段的加工，i为区间[1,n]内的一个、两个或多个正整数；当第1阶段的产物具有中空结构且对第1阶段的产物进行氨解‑接枝改性时，采用或不采用隔水导电膜遮住其内表面。本发明的支架可根据需要将功能性物质在特定部位包裹储存，延长作用时间；本发明的方法操作比较简单。

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，涉及一种表面改性支架及其制备方法。

背景技术

高分子聚合物在医学上的应用一般要求加工材料具有可功能化的活性位点，比如血管、心脏瓣膜支架要求材料有抗血栓、促血管细胞生长、抗炎等功能；敷料要求制备的材料具有抗菌功能；导管材料要求其表面与组织接触的地方具有润滑特性，同时具有抗粘附等功能。

然而合成的高分子聚合物材料如聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚氨酯(PU)等等比较难以功能化，因为这些合成的高分子聚合物材料一般都没有活性基团，因此难以直接在其表面进行功能化改性，这也限制了其在医疗器械中的应用范围。

为解决上述问题，现有技术常采用在由合成的高分子聚合物材料制得的医疗器械的表面涂层、喷涂或包埋负载上特定的药物的方式赋予医疗器械一定的功能，或采用对由合成的高分子聚合物材料制得的医疗器械进行表面接枝改性的方式赋予医疗器械一定的功能。

涂层法有一个比较常见的问题，就是涂层容易脱落，这会导致器械功能下降，最严重的是涂层碎片的脱落如果进入血液循环则会导致血栓等不良事件发生；喷涂或包埋法则存在药物的释放速度难以控制的问题，一般会在使用初期出现突释，中间药物释放速度慢，后期材料降解的时候药物也会大量的释放，这些特性会带来很多副作用，让机体功能紊乱，同时也会出现药物的释放与组织的需求量不匹配；相对而言，表面接枝改性法具有独特的优势，能够解决涂层、喷涂或包埋法存在的问题，然而表面接枝改性法目前也存在一些待改进的地方，主要为：(1)表面接枝改性法只适合特定形状的医疗器械，表面接枝改性法多为等离子体改性接枝方法，只能对片状、球状医疗器械的表面进行接枝改性，难以对管状医疗器械的内表面进行接枝改性；(2)表面接枝改性法接枝的功能性物质或基团有限，不能储存活性功能，因此改性表面不能长时间发挥作用。

因此，研究一种能够解决上述问题的表面改性支架极具意义。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中存在的问题，提供一种表面改性支架及其制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的方案如下：

一种表面改性支架，具有复合层结构，复合层共n层，n≥2；

n层全为I类静电纺丝纤维膜层，或者，n层的一部分为I类静电纺丝纤维膜层，另一部分为II类静电纺丝纤维膜层和/或无孔的浇筑层；I类静电纺丝纤维膜层的平均孔径大于0.5微米，II类静电纺丝纤维膜层的平均孔径≤0.5微米，II类静电纺丝纤维膜层的纤维的直径为100～300nm；

I类静电纺丝纤维膜层的材质为合成的高分子聚合物；

至少一个I类静电纺丝纤维膜层的一个表面接枝有功能性物质，功能性物质为在表面改性支架接触组织液后能够发挥作用的物质；II类静电纺丝纤维膜层和无孔的浇筑层的表面均未接枝功能性物质。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种表面改性支架，I类静电纺丝纤维膜层的厚度为50～500微米，II类静电纺丝纤维膜层的厚度为60～120微米，无孔的浇筑层的厚度为50～100微米，需注意，此处的厚度都是指单层的厚度。