[发明专利]灭菌方法

权利要求书

1.一种含有药物的注射器，其中所述注射器经灭菌，灭菌方法包括：

在腔室内产生湍流，该腔室含有包括所述注射器的初级包装部件；以及

在维持所述湍流的同时，执行脉动灭菌，所述脉动灭菌包括：

将汽化的过氧化氢(VHP)引入到所述腔室中；

从所述腔室的下部内部去除所述VHP并且将所述VHP再引入到所述腔室的上部内部中；以及

将干气体引入到所述腔室中，其中所述干气体具有-10℃或更低的露点，

其中有凝结层形成在所述初级包装部件上。

2.如权利要求1所述的注射器，其中所述药物是抗体。

3.如权利要求1所述的注射器，其中所述初级包装部件包括半透膜。

4.如权利要求1所述的注射器，其中所述凝结层包括与所述初级包装部件接触的第一部分和未与所述初级包装部件接触第二部分；且所述第一部分过氧化氢浓度大于所述第二部分过氧化氢浓度。

5.如权利要求1所述的注射器，其中在引入所述VHP之后至少5分钟引入所述干气体。

6.如权利要求5所述的注射器，其中所述干气体包括氮气。

7.如权利要求1所述的注射器，其中所述凝结层包括过氧化氢和水。

8.如权利要求1所述的注射器，其中所述注射器为多个注射器中的第一注射器；

在灭菌期间，所述多个注射器在所述腔室内；且

将VHP引入到所述腔室中包括引入所述腔室中每个注射器约0.01到约0.10克VHP。

9.一种含有药物的注射器，其中在药物加载进注射器后，所述注射器经灭菌，所述灭菌方法包括：

在腔室内产生湍流，所述腔室含有所述注射器；及

在维持所述湍流的同时，执行脉动灭菌，所述脉动灭菌包括：

将所述腔室内的灭菌压力维持至少5分钟；

将汽化的过氧化氢(VHP)引入到所述腔室中；

允许所述VHP在所述腔室内循环至少5分钟，所述允许所述VHP在所述腔室内循环包括从所述腔室的下部内部去除所述VHP并且将所述VHP再引入到所述腔室的上部内部中；以及

将干气体引入到所述腔室中，其中所述干气体具有-10℃或更低的露点。

10.如权利要求9所述的注射器，其中所述干气体包括氮气。

11.如权利要求9所述的注射器，其中所述灭菌压力是在约400毫巴与约800毫巴之间。

12.如权利要求9所述的注射器，其中所述脉动灭菌是第一脉动灭菌，且所述灭菌方法还包括执行第二脉动灭菌。

13.如权利要求9所述的注射器，其中将所述VHP再引入到所述腔室包括引入每立方英尺腔室体积约0.2到3.0克VHP。

14.如权利要求9所述的注射器，其中所述干气体是具有-10℃或更低的露点的第一气体，所述灭菌方法还包括执行脉动通风，所述脉动通风包括：

在所述腔室中实现在约400毫巴与约800毫巴之间的第一通风压力；

将所述腔室内的所述压力增加到高于所述第一通风压力的第二通风压力；以及

在将室内空气、具有-10℃或更低的露点的空气、或具有-10℃或更低的露点的第二干气体引入到所述腔室中时，同时从所述腔室排放气体。

15.如权利要求9所述的注射器，其中，在脉动灭菌期间，在腔室内形成凝结层。