[发明专利]一种抗体及其应用

权利要求书

1.一种抗CD38的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体包含：

SEQ ID NO. 1的HCDR1、SEQ ID NO. 2的HCDR2和SEQ ID NO. 3的HCDR3，与SEQ ID NO.9的LCDR1、SEQ ID NO. 10的LCDR2和SEQ ID NO. 11的LCDR3。

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体还包含具有如SEQID NO.4、5、6、7所示氨基酸序列的重链可变区框架区HFR1、HFR2、HFR3和HFR4；以及具有如SEQ ID NO.12、13、14、15所示氨基酸序列的轻链可变区框架区LFR1、LFR2、LFR3和LFR4。

3.根据权利要求1或2所述的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体重链可变区具有SEQ ID NO.8所示的氨基酸的VH，所述单克隆抗体轻链可变区具有SEQ ID NO.16所示的氨基酸序列的VL。

4.根据权利要求1或2所述的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体进一步包含重链恒定区和轻链恒定区。

5.如下任一项所述的物质：

1）核酸分子，所述核酸分子编码权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体或其功能片段；

2）重组表达载体，所述重组表达载体包含1）中所述的核酸分子；

3）宿主细胞，所述宿主细胞包含2）中所述的重组表达载体；

4）药物偶联物，所述药物偶联物包含权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体或其功能片段；

5）一种检测CD38的产品，所述产品包含权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体或其功能片段；

6）一种组合物，所述组合物包含权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体或其功能片段，1）中所述的核酸分子、2）中所述的重组表达载体、3）中所述的宿主细胞。

6.根据权利要求5所述的物质，其特征在于，所述重组表达载体具有与抗体可操作地连接的信号肽。

7.根据权利要求6所述的物质，其特征在于，所述重组表达载体进一步包含转录调控元件。

8.根据权利要求5所述的物质，其特征在于，所述药物偶联物还包含选自下组的偶联部分：可检测标记物、药物、毒素、细胞因子或酶。

9.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体或权利要求5中所述的药物偶联物；和/或药学上可接受的载体。

10.如下任一项所述的方法：

1）一种制备权利要求1所述单克隆抗体的方法，所述方法包括：培养权利要求5中所述的宿主细胞，回收单克隆抗体；

2）一种非诊断目的检测样品中CD38的方法，所述方法包括：使权利要求1所述的抗CD38的单克隆抗体接触待测样本，确定所述待测样本中CD38的存在或水平。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，1）中所述方法还包括对所述单克隆抗体进行纯化。

12.如下任一项所述的应用：

1）权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体、权利要求5中所述的检测CD38的产品在非诊断目的检测CD38中的应用；

2）权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体、权利要求5中所述的检测CD38的产品在制备诊断CD38阳性疾病的产品中的应用；

3）权利要求1-4任一项所述的单克隆抗体、权利要求5中所述的药物偶联物或权利要求9所述的药物组合物在制备预防和/或治疗与CD38阳性疾病的药物中的应用。

13.根据权利要求12所述的应用，其特征在于，所述疾病为肿瘤或免疫性疾病。