[发明专利]红细胞模拟物粒子、其制备方法及含该红细胞模拟物粒子的质控物或校准物

权利要求书

1.一种红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)使用离心、静置的方式去除血液样本中的白细胞及血小板，并进行洗涤，得到纯化的红细胞悬浮液；

(2)配置红细胞处理液，所述红细胞处理液包括处理试剂A和处理试剂B，所述处理试剂A包含：生物碱、重金属盐、缓冲体系及防腐剂，将所述处理试剂A的渗透压控制在220-1500mOsm/L，PH值控制在6-10；所述处理试剂B包含：氟化物、醛类及缓冲体系，将所述处理试剂B的渗透压控制在220-1500mOsm/L，PH值控制在6-10；

(3)取适量所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按一定比例混合，混合后放入37℃环境下处理1h；

(4)将步骤(3)处理后的红细胞进行洗涤，并与所述处理试剂B按一定比例混合，室温放置0.5h或1h；

(5)将步骤(4)处理后的红细胞进行洗涤、保存，得到红细胞模拟物粒子。

2.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中静置的方式为：将血液样本采用直立放置的方式静置3天。

3.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的所述37℃环境为37℃水浴锅或37℃恒温培养箱。

4.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中保存红细胞的方式为：使用自配的保存液稀释并置于2-8℃环境下进行保存，所述保存液包含缓冲体系、糖类、防腐剂及分散剂。

5.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述处理试剂A包含：龙葵碱3g/L，亚硝酸钠1g/L，磷酸二氢钾0.2g/L，十二水合磷酸氢二钠2.9g/L，氯化钠8g/L，PC3005g/L及纯水1L；所述处理试剂B包含：磷酸二氢钠0.4g/L，磷酸氢二钠5.8g/L，氯化钠5g/L，甲醛0.3g/L，氟化钠2g/L及纯水1L。

6.如权利要求5所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按1：1的比例混合；所述步骤(4)中，洗涤后的样液与所述处理试剂B按1：2的比例混合。

7.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述处理试剂A包含：山莨菪碱4.5g/L，氯化汞2.5g/L，柠檬酸钠12g/L，硫柳汞钠1g/L及纯水1L；所述处理试剂B包含：柠檬酸钠10g/L，多聚甲醛0.6g/L，氟化铯0.5g/L及纯水1L。

8.如权利要求7所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按1：2的比例混合；所述步骤(4)中，洗涤后的样液与所述处理试剂B按1：1的比例混合。

9.如权利要求1所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述处理试剂A包含：莲心碱8g/L，硫酸铜1.5g/L，甲基异噻唑啉酮0.8g/L及Tris缓冲溶液1L；所述处理试剂B包含：氟化铍0.8g/L，戊二醛0.08g/L及Tris缓冲溶液1L。

10.如权利要求9所述的红细胞模拟物粒子的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按1：2的比例混合；所述步骤(4)中，洗涤后的样液与所述处理试剂B按1：2的比例混合。

11.一种红细胞模拟物粒子，其特征在于，所述红细胞模拟物粒子由权利要求1-10任一项所述的制备方法制得。

12.一种血液细胞分析质控物或校准物，其特征在于，包含按照权利要求1-10任一项所述的制备方法制得的红细胞模拟物粒子。