[发明专利]红细胞模拟物粒子、其制备方法及含该红细胞模拟物粒子的质控物或校准物

说明书

本发明提供一种红细胞模拟物粒子、其制备方法及含该红细胞模拟物粒子的质控物或校准物，采用该制备方法可对人红细胞及动物红细胞进行处理，可以增加红细胞的稳定性，延长红细胞的保存时间，使用该制备方法制备的红细胞模拟物粒子可用于人或动物血细胞分析仪用质控物及校准物的模拟粒子。该制备方法采用两种处理试剂，处理试剂A用于增加细胞膜流动性，使氧化剂及防腐剂可以更加均匀，更加深入的处理红细胞，对细胞中蛋白的氧化及防腐效果更加充分；处理试剂B用于降低细胞膜流动性，使细胞膜上的蛋白变性，降低细胞活性，减缓细胞的代谢活动，从而达到增加红细胞的稳定性，延长红细胞的保存时间的目的。

技术领域

本发明涉及血液细胞分析领域，特别涉及一种红细胞模拟物粒子、其制备方法及含该红细胞模拟物粒子的质控物或校准物。

背景技术

红细胞是人血液中的重要组成成分，红细胞的数量和形态相关参数是血液常规筛查的重要参数。血液细胞分析仪器对外周全血进行分析可以获得红细胞的参数信息，为了有效的对仪器的红细胞相关结果输出进行监控和校准，需要制备能够有效模拟红细胞特征的红细胞模拟物粒子。

现有的红细胞模拟物在有效期保存期间存在红细胞体积变化较大的问题，在仪器上表现为MCV参数变化较大；由于保存液中含有细胞代谢所需的营养物质，导致试剂的防腐效果不理想；目前现有公布的专利所用的处理试剂涉及国家管控的剧毒品或易制毒品，给试剂采购也带来了一定的困难。因此，如何解决上述问题是本领域技术人员的研究方向之一。

发明内容

有鉴于此，本发明提出一种红细胞模拟物粒子的制备方法。

本发明还提出一种采用上述制备方法所制备出的红细胞模拟物粒子。

本发明还提出一种含有上述红细胞模拟物粒子的血液细胞分析质控物或校准物。

本发明提供一种红细胞模拟物粒子的制备方法，包括以下步骤：

(1)使用离心、静置的方式去除血液样本中的白细胞及血小板，并进行洗涤，得到纯化的红细胞悬浮液；

(2)配置红细胞处理液，所述红细胞处理液包括处理试剂A和处理试剂B，所述处理试剂A包含：生物碱、重金属盐、缓冲体系及防腐剂，将所述处理试剂A的渗透压控制在220-1500mOsm/L，PH值控制在6-10；所述处理试剂B包含：氟化物、醛类及缓冲体系，将所述处理试剂B的渗透压控制在220-1500mOsm/L，PH值控制在6-10；

(3)取适量所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按一定比例混合，混合后放入37℃环境下处理1h；

(4)将步骤(3)处理后的红细胞进行洗涤，并与所述处理试剂B按一定比例混合，室温放置0.5h或1h；

(5)将步骤(4)处理后的红细胞进行洗涤、保存，得到红细胞模拟物粒子。

在一些实施例中，所述步骤(1)中静置的方式为：将血液样本采用直立放置的方式静置3天。

在一些实施例中，所述步骤(3)中的所述37℃环境为37℃水浴锅或37℃恒温培养箱。

在一些实施例中，所述步骤(5)中保存红细胞的方式为：使用自配的保存液稀释并置于2-8℃环境下进行保存，所述保存液包含缓冲体系、糖类、防腐剂及分散剂。

在一些实施例中，所述处理试剂A包含：龙葵碱3g/L，亚硝酸钠1g/L，磷酸二氢钾0.2g/L，十二水合磷酸氢二钠2.9g/L，氯化钠8g/L，PC3005g/L及纯水1L；所述处理试剂B包含：磷酸二氢钠0.4g/L，磷酸氢二钠5.8g/L，氯化钠5g/L，甲醛0.3g/L，氟化钠2g/L及纯水1L。

在一些实施例中，所述步骤(3)中，所述红细胞悬浮液与所述处理试剂A按1：1的比例混合；所述步骤(4)中，洗涤后的样液与所述处理试剂B按1：2的比例混合。