[发明专利]基于富马酸丙酚替诺福韦片的药物杂质检测方法

权利要求书

1.一种基于富马酸丙酚替诺福韦片的药物杂质检测方法，其特征在于，包括：

步骤S1,制备待测溶液，所述待测溶液包括灵敏度溶液、对照溶液、系统适应性溶液以及样本溶液；

步骤S2，启动检测系统对待测溶液进行各组分含量检测，其中，中控单元根据灵敏度溶液色谱图主成分峰高信噪比与预设信噪比相比较，用以判定当前检测系统的灵敏度，若当前检测系统灵敏度不符合预设标准，所述中控单元根据信息存储模块存储上一检测结果对检测系统内设置的各阶段梯度各流动相含量和洗脱时间进行调节，启动层析柱内设置的清洗装置，中控单元根据信息存储模块存储的上一检测结果获取清洗频率对层析柱进行清洗；

步骤S3，所述中控单元根据待测溶液色谱图获取富马酸丙酚替诺福韦片各杂质量，其中，中控单元根据各杂质与预设各杂质量相比较，对当前富马酸丙酚替诺福韦片药物质量进行判定；

所述中控单元根据灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比al与预设信噪比相比较，判定当前检测系统的灵敏度，其中，

当al≤AL1，所述中控单元判定当前检测系统灵敏度不符合标准，中控单元对梯度洗脱中各流动相的含量和各洗脱时间进行调节；

当AL1＜al＜AL2，所述中控单元判定当前检测系统灵敏度不符合标准，中控单元启动所述检测系统层析柱内清洗装置对层析柱进行冲洗；

当al≥AL2，所述中控单元判定当前检测系统灵敏度符合标准；

其中，所述中控单元预设信噪比AL，设定第一预设信噪比AL1,第二预设信噪比AL2；

当所述中控单元获取信噪比在第一预设信噪比和第二预设信噪比之间，中控单元根据传感器获取上一检测数据待测溶液各梯度洗脱阶段的实时流量波动率d获取所述清洗装置的清洗频率以对所述层析柱进行冲洗，其中，

当d≤D1,所述中控单元选取第一清洗频率v1对所述层析柱进行冲洗；

当D1＜d＜D2,所述中控单元选取第二清洗频率v2对所述层析柱进行冲洗；

当d≥D2,所述中控单元选取第三清洗频率v3对所述层析柱进行冲洗；

其中，所述中控单元预设波动率D，设定第一预设波动率D1，第二预设波动率D2，中控单元预设清洗频率v,设定第一预设清洗频率v1、第二预设清洗频率v2、第三预设清洗频率v3。

2.根据权利要求1所述的基于富马酸丙酚替诺福韦片的药物杂质检测方法，其特征在于，所述中控单元获取待测溶液各梯度洗脱阶段实时流量获取实时流量波动率d，设定d=((d1-d0)²+(d2-d0)²+···+(dn-d0)²)/n,其中，d1为第一梯度洗脱阶段所述传感器获取的实时流量，d2为第二梯度洗脱阶段传感器获取的实时流量，···dn为第n梯度洗脱阶段传感器获取的实时流量，d0为第一梯度洗脱阶段至第n梯度洗脱阶段传感器获取实时流量平均值，其中，n为梯度洗脱阶段总数。

3.根据权利要求1所述的基于富马酸丙酚替诺福韦片的药物杂质检测方法，其特征在于，所述中控单元通过所述信息存储模块存储上一检测数据，根据各杂质校正因子与预设各杂质校正因子标准值的差值获取校正因子变化度b，设定b=|b1-b10|/b10+|b2-b20|/b20+···+|bk-bk0|/bk0，其中，b1为中控单元获取第一杂质校正因子，b2为中控单元获取第二杂质校正因子···bk为中控单元获取第k杂质校正因子，b10为中控单元预设第一杂质校正因子标准值，b20为中控单元预设第二杂质校正因子标准值···bk0为中控单元预设第k杂质校正因子标准值，设定k为杂质总数。

4.根据权利要求3所述的基于富马酸丙酚替诺福韦片的药物杂质检测方法，其特征在于，所述中控单元获取校正因子变化度b与预设变化度B相比较，对选取的清洗频率vp进行调节，其中，

当b≤B1,所述中控单元不对选取的清洗频率进行调节；

当B1＜b＜B2,所述中控单元将选取的清洗频率vp降低至vp1，设定vp1=vp×（1-（b-B1）×（B2-b）/（B1×B2））；

当b≥B2,所述中控单元将选取的清洗频率vp提高至vp2，设定vp2=vp×（1+（b-B2）/B2）；

其中，所述中控单元预设变化度B，设定第一预设变化度B1，第二预设变化度B2，p=1,2,3。