[发明专利]一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：包括质控品本体和凝固辅助成分，所述质控品本体包括凝固成分、稳定剂和纳米酶。

2.根据权利要求1所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：所述纳米酶为粒径在100-250nm之间的四氧化三铁纳米粒。

3.根据权利要求2所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：所述凝固辅助成分为氯化钙溶液，氯化钙溶液中含有0.2mol/L的氯化钙和0.2mg/mL-0.5mg/mL的Proclin300。

4.根据权利要求3所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：所述稳定剂由甘露醇、蔗糖和Hepes组成。

5.根据权利要求4所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：其为凝血纳米质控品水平I时，所述质控品本体为质控品I，所述凝固成分为猪血浆；猪血浆、甘露醇、蔗糖、Hepes和纳米酶的用量比为920-970mg：25mg-50mg：5mg-30mg：5μmol-15μmol：0.01μg-0.1μg；凝血纳米质控品水平I的R值、K值、Angle值和MA值的赋值范围分别为：0min≤R≤6min、0min＜K≤3min、60°≤Angle≤90°、0mm≤MA＜60mm。

6.根据权利要求4所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：其为凝血纳米质控品水平Ⅱ时，所述质控品本体为质控品Ⅱ，所述凝固成分由猪血浆和猪冷沉淀组成；猪血浆、猪冷沉淀、甘露醇、蔗糖、Hepes和纳米酶的用量比为788-904mg：66-132mg：25mg-50mg：5mg-30mg：5μmol-15μmol：0.01μg-0.1μg；凝血纳米质控品水平Ⅱ的R值、K值、Angle值和MA值的赋值范围分别为0min≤R≤6min、0min＜K≤3min、60≤Angle≤90°、60≤MA＜90mm。

7.根据权利要求6所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，其特征在于：所述猪血浆由如下方法制备：将新鲜猪全血与抗凝剂混合，再依次经过自然沉降取上清、500-1000g离心取上清和7000-10000g离心取上清，获得抗凝上清液，最后在抗凝上清液中加入防腐剂，获得所述猪血浆；所述猪冷沉淀由如下方法制备：取冷冻的所述猪血浆，待融化后获得低温沉淀混合液；7000-10000g离心取上清和沉淀，获得液态的第一组份和固态的第二组分：按照2:1的质量比将第一组份和第二组分混合，经加热处理之后获得所述猪冷沉淀。

8.一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品的制备方法，其特征在于：

包括凝血纳米质控品水平I的制备步骤：将猪血浆、甘露醇、蔗糖、1M的Hepes和纳米酶混合均质，经冻干处理获得质控品I；配制含有0.2mol/L的氯化钙和0.2mg/mL-0.5mg/mL的Proclin300的氯化钙溶液；

还包括凝血纳米质控品水平Ⅱ的制备步骤：将猪血浆、甘露醇、蔗糖、1M的Hepes和纳米酶混合均质，经冻干处理获得质控品Ⅱ；配制含有0.2mol/L的氯化钙和0.2mg/mL-0.5mg/mL的Proclin300的氯化钙溶液。

9.根据权利要求1-7中任一项所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品在检测或者校准血栓弹力图仪中的应用。

10.根据权利要求9所述的一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品在检测或者校准血栓弹力图仪中的应用，其特征在于：将质控品本体分散于水中，经静置和震荡后获得混合液；将所述混合液与氯化钙溶液混合，获得待上机检测品。