[发明专利]一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及血栓弹力图仪质控品技术领域，具体涉及一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品及其制备方法。一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，包括质控品本体和凝固辅助成分，所述质控品本体包括凝固成分、稳定剂和纳米酶。本技术方案使用纳米酶调节冻干体系，解决了现有技术的质控品在室温条件下储存运输稳定性不佳的技术问题。本方案的产品具有可室温储存和运输、产品维护成本低、稳定性表现良好等优点。

技术领域

本发明涉及血栓弹力图仪质控品技术领域，具体涉及一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品及其制备方法。

背景技术

正常凝血或纤溶是机体自我保护的自然反应，可有效防止人体过度失血或过度血栓；而异常血栓和出血则会导致一系列临床疾病，如缺血性心脏病、中风、创伤性损伤、凝血紊乱、动脉硬化等，因此凝血功能的及时有效的诊断对疾病诊疗、风险管理和抗栓防出血用药治疗尤其重要。血栓弹力图，1948年由德国人Hartert发明，它能从一份血样完整地监测从凝血开始至凝块形成及纤维蛋白溶解的全过程。对凝血因子、纤维蛋白、血小板聚功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。相较于传统凝血功能检测具有能够反映全血凝血状态，反映血小板功能，能够对凝血因子、血小板聚集功能及纤维蛋白等进行综合评价，得出的结果更接近体内凝血的发生、发展。目前血栓弹力图技术已广泛应用于凝血功能监测、指导成分输血、评估肝素及抗血小板治疗效果、评价纤溶亢进、预测预后等。血栓弹力图仪临床运用需要良好质量控制，才能得到及时有效准确的诊断结果。血栓弹力图采用物理和化学的方法检测血液凝固状态。在37℃条件下，抗凝全血在圆柱形的检测杯中，以4.45°角(频率0.1HZ)，来回摆动，血凝块形成、回缩、溶解，产生的扭转力以及黏弹性传导至杯盖和悬垂丝，扭转力转换成电子信号，通过A/D转换盒从而在电脑上形成血栓弹力图。因此血栓弹力图仪的质量直接影响临床评价结果，血栓弹力图仪的准确性和稳定性显得尤为重要，评价和控制血栓弹力图仪稳定性的质控品也就成了临床检验的关键。目前市场上主要以各种动物源血浆制得的血栓弹力图质控品为主，储存条件均为2-8℃低温储存和运输。长期依赖冷链和低温存放大大增加质控品的运营维护成本，同时面对运输极端条件(如炎热夏季)，储存异常条件(超8℃条件)，质控品稳定性明显降低，医疗机构与运营机构都承担着较大的风险。

发明内容

本发明意在提供一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，以解决现有技术的质控品无法耐受室温运输与储存的技术问题，进而提升质控品稳定性和降低昂贵的产品维护运营成本。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品，包括质控品本体和凝固辅助成分，所述质控品本体包括凝固成分、稳定剂和纳米酶。

本方案还提供了一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品的制备方法：

包括凝血纳米质控品水平I的制备步骤：将猪血浆、甘露醇、蔗糖、1M的Hepes和纳米酶混合均质，经冻干处理获得质控品I；配制含有0.2mol/L的氯化钙和0.2mg/mL-0.5mg/mL的Proclin300的氯化钙溶液；

还包括凝血纳米质控品水平Ⅱ的制备步骤：将猪血浆、甘露醇、蔗糖、1M的Hepes和纳米酶混合均质，经冻干处理获得质控品Ⅱ；配制含有0.2mol/L的氯化钙和0.2mg/mL-0.5mg/mL的Proclin300的氯化钙溶液。

本方案还提供了一种基于纳米酶凝固法的多水平凝血纳米质控品在检测或者校准血栓弹力图仪中的应用。

本技术方案的原理以及有益效果在于：本方案在质控品本体中加入了纳米酶，起到了进一步稳定质控品的作用。与现有技术相比，本方案的产品具有耐高温(室温密闭储存，有效期12个月)，可室温储存和运输，产品维护成本低；多水平质控品全范围包括临床样本检测值(R为0-20min，K为0-10min，Angle为0-90度，MA为0-90mm)，能客观评价血栓弹力图仪的质量。