[发明专利]一种铁皮石斛多糖外用制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种治疗皮肤光老化的制剂，其特征在于，它是以铁皮石斛多糖为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的w/o/w型多层乳剂；所述w/o/w型多层乳剂包括内水相、油相、外水相和乳化剂，所述内水相、油相、外水相和乳化剂的重量比为：1：（1~4）：（2~5）：（1~3）；

所述内水相由铁皮石斛多糖和水相增稠剂A溶于水中形成，所述外水相由水相增稠剂B溶于水中形成；所述水相增稠剂A、水相增稠剂B为黄原胶；

所述铁皮石斛多糖与水相增稠剂的质量比为(0.1~5):(0.1~3)，所述水相增稠剂的质量是水相增稠剂A和水相增稠剂B的总质量；

所述油相为辛癸酸甘油三酯和聚二甲基硅氧烷的混合物，所述油相增稠剂为鲸蜡醇；所述油相增稠剂占油相的质量分数为3~8wt%；

所述乳化剂包括初乳乳化剂和复乳乳化剂，所述初乳乳化剂是山嵛基三甲基铵甲基硫酸盐与鲸蜡硬脂醇的复合乳化剂，所述复乳乳化剂是聚山梨醇酯-20与月桂酰乳酰乳酸钠的复合乳化剂；

所述制备的过程中包括将内水相、油相和初乳乳化剂在60~80℃下搅拌分散均匀制得初乳的步骤。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述内水相、油相、外水相和乳化剂的重量比为1：（3~4）：（4~5）：（1.6~2.3）。

3.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述铁皮石斛多糖与水相增稠剂的质量比为(0.5~5):0.25。

4.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述山嵛基三甲基铵甲基硫酸盐和鲸蜡硬脂醇的质量比为1:(1~6)；

和/或，所述聚山梨醇酯-20和月桂酰乳酰乳酸钠的质量比为（8~15）：1。

5.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述w/o/w型多层乳剂中还含有保湿剂和/或防腐剂。

6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述保湿剂为透明质酸钠、甘油、尿囊素、丙二醇、聚乙二醇和山梨糖醇中的至少一种；所述防腐剂为乙基己基甘油、苯氧乙醇或山梨醇中的至少一种。

7.如权利要求1~6任一项所述的制剂，其特征在于，所述铁皮石斛多糖的质量分数为0.1%~5%，所述药学上可接受的辅料或辅助性成分包括质量分数为0.1%~3%的水相增稠剂，质量分数为1~5%的油相增稠剂，质量分数为5~15%的初乳乳化剂，质量分数为5~15%的复乳乳化剂。

8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料或辅助性成分还包括质量分数为2~10%的保湿剂和/或质量分数为0.01~3%的防腐剂。

9.一种制备权利要求1~8任一项所述的制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按量称取初乳乳化剂加入油相中加热至60~80℃溶解，保温得到备用液；

（2）将铁皮石斛多糖、水相增稠剂溶于水中制得内水相，加热至和步骤（1）的备用液相同温度，并将步骤（1）所得备用液加入，在60~80℃下搅拌分散均匀制得初乳；

（3）水相增稠剂溶于水中制得外水相，将复乳乳化剂加入外水相溶解后，加入步骤（2）的初乳中，搅拌分散均匀即得。

10.权利要求1~8任一项所述的制剂在制备治疗皮肤光老化的药物中的用途。

11.如权利要求10所述的用途，其特征在于，所述治疗皮肤光老化的药物为通过皮肤局部给药的药物。