[发明专利]用于测定氧化三甲胺的试剂盒及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括系列氧化三甲胺校准品和氘代氧化三甲胺内标品；

所述系列氧化三甲胺校准品为具有浓度梯度的系列氧化三甲胺校准品工作液经冻干得到的冻干物，所述系列氧化三甲胺校准品工作液为已知浓度的氧化三甲胺标准品溶液用基质溶液稀释而成的具有浓度梯度的氧化三甲胺校准品工作液；

所述氘代氧化三甲胺内标品为已知浓度的氘代氧化三甲胺标准品溶液用基质溶液稀释而成的具有预定浓度的氘代氧化三甲胺内标品工作液经冻干得到的冻干物；

所述基质溶液为基质浓度1%~8%的血清白蛋白水溶液；

所述试剂盒还包括系列氧化三甲胺质控品，所述系列氧化三甲胺质控品为具有多个浓度水平的系列氧化三甲胺质控品工作液经冻干得到的冻干物，所述系列氧化三甲胺质控品工作液为已知浓度的氧化三甲胺标准品溶液用所述基质溶液稀释而成的具有不同浓度水平的氧化三甲胺质控品工作液；

所述冻干包括在冻干机中按照如下温度程序进行处理的步骤：1）区段一，在-35.0℃处理30~180min；2）区段二，在-25.0℃处理200~800min；3）区段三，在-15.0℃处理100~500min；4）区段四，在-4.0℃处理500~1000min。

2.根据权利要求1所述的用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述基质为牛血清白蛋白或人血清白蛋白。

3.根据权利要求1所述的用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述系列氧化三甲胺校准品工作液的浓度范围为5~1000 ng/mL；

和/或，所述氘代氧化三甲胺内标品工作液的浓度为200~2000 ng/mL；

和/或，所述系列氧化三甲胺质控品工作液包括高、中、低浓度水平的氧化三甲胺质控品工作液。

4.根据权利要求3所述的用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述系列氧化三甲胺质控品工作液中，高浓度水平的浓度值在500~1000 ng/mL范围内，中浓度水平的浓度值在100~200 ng/mL范围内，低浓度水平的浓度值在10~20 ng/mL范围内。

5.根据权利要求1-4任一项所述的用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括流动相所需的溶质。

6.根据权利要求5所述的用于测定氧化三甲胺的试剂盒，其特征在于，所述溶质包括乙酸铵。

7.权利要求1-6任一项所述的试剂盒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将所述已知浓度的氧化三甲胺标准品溶液用所述基质溶液稀释得到具有浓度梯度的所述系列氧化三甲胺校准品工作液；

将所述已知浓度的氘代氧化三甲胺标准品溶液用所述基质溶液稀释得到所述预定浓度的氘代氧化三甲胺内标品工作液；

将所述已知浓度的氧化三甲胺标准品溶液用所述基质溶液稀释得到所述具有多个浓度水平的系列氧化三甲胺质控品工作液；

将所述系列氧化三甲胺校准品工作液、所述氘代氧化三甲胺内标品工作液和所述系列氧化三甲胺质控品工作液分别冻干，得到所述系列氧化三甲胺校准品、所述氘代氧化三甲胺内标品和所述系列氧化三甲胺质控品。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述氧化三甲胺标准品溶液和/或所述氘代氧化三甲胺标准品溶液用有机溶剂或有机溶剂水溶液配制。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述系列氧化三甲胺校准品工作液、所述系列氧化三甲胺质控品工作液和所述氘代氧化三甲胺内标品工作液中，有机溶剂的体积百分含量小于0.1%。