[发明专利]生物材料的稳定化组合物

权利要求书

1.一种用于生物活性材料的无定形玻璃质形态的干燥的稳定化组合物，其包括碳水化合物组分和蛋白质组分，其中按组合物的总重量计，碳水化合物组分包括介于10-50％的二糖、介于10-80％的寡糖和介于0.1％-10％的多糖，蛋白质组分包括介于0.5-40％的水解动物或植物蛋白，组合物还包括羧酸盐，其中寡糖是环糊精-7，其中组合物以无定形玻璃质形态干燥，并且其中组合物与生物活性材料组合。

2.如权利要求1所述的组合物，其中蛋白质组分包括水解酪蛋白、水解乳清蛋白、水解豌豆蛋白、水解大豆蛋白或其混合物。

3.如权利要求2所述的组合物，其中水解酪蛋白、水解乳清蛋白、水解豌豆蛋白、水解大豆蛋白是深度水解蛋白。

4.如权利要求1-3任一项所述的组合物，其中多糖包括邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠、海藻酸盐、羟基丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素、角叉菜胶、结冷胶、瓜尔胶、阿拉伯树胶、黄原胶、刺槐豆胶、脱乙酰壳多糖和脱乙酰壳多糖衍生物、胶原、聚乙醇酸、淀粉、修饰淀粉或其混合物。

5.如权利要求1-4任一项所述的组合物，其中二糖包括海藻糖、蔗糖、乳糖或其混合物。

6.如权利要求1-5任一项所述的组合物，其中羧酸盐组分包括乳酸、抗坏血酸、马来酸、草酸、丙二酸、苹果酸、琥珀酸、柠檬酸、葡糖酸、谷氨酸、它们的盐或它们的混合物。

7.如权利要求1-6任一项所述的组合物，其中生物活性材料包括活的、死的或减毒的细胞、微生物、病毒、细菌、益生菌、植物细菌、土壤细菌、真菌、酵母、细胞培养物、蛋白质、重组蛋白、酶、肽、激素、疫苗、抗生素、药物或其混合物。

8.如权利要求1-7任一项所述的组合物，其中组合物是由选自空气干燥、真空干燥、流化床干燥和喷雾干燥的一种或多种方法进行干燥。

9.如权利要求1-8任一项所述的组合物，其中二糖/寡糖/多糖的重量比为10：0.1-4：0.1-2。

10.一种用于制备用于生物活性材料的无定形玻璃质形态的干燥的稳定化组合物的方法，其中组合物包括碳水化合物组分和蛋白质组分，其中按组合物的总重量计，碳水化合物组分包括介于10-50％的二糖、介于10-80％的寡糖、介于0.1％-10％的多糖，蛋白质组分包括介于0.5-40％的水解动物或植物蛋白，其中组合物还包括羧酸盐，其中寡糖是环糊精-7，并且其中组合物与生物活性材料组合，所述方法包括：

(a)将碳水化合物组分、蛋白质组分和羧酸盐在水性溶剂中混合以形成浆料；

(b)将浆料的pH调节至碱性；

(c)向步骤(b)的浆料添加生物活性材料；

(d)将浆料在液氮中快速冷冻以形成珠、滴或串形式的固体冷冻颗粒；

(e)在真空下、在高于颗粒的冻结温度的温度下初级干燥冷冻颗粒以形成初级干燥的制剂；和

(f)在最大真空和20℃或更高的温度下使初级干燥的制剂经充分时间的二级干燥，以将初级干燥的制剂的水活度降低至低于0.3Aw，借此制得组合物。