[发明专利]一种米力农注射液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种米力农注射液，其特征在于，主要成分包括：米力农、乳酸、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水；

其中，所述米力农的含量为0.5～2.0mg/mL；所述乳酸的含量为0.5～2.0mg/mL；所述渗透压调节剂的含量为44.0～50.0mg/mL；

所述米力农注射液的pH为3.2～4.0。

2.根据权利要求1所述的米力农注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂包括无水葡萄糖和/或葡萄糖。

3.根据权利要求1所述的米力农注射液，其特征在于，所述pH调节剂包括氢氧化钠、磷酸氢二钠或碳酸氢钠中的至少一种。

4.如权利要求1～3任一项所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将乳酸溶解在注射用水中，得到第一混合体系；将米力农溶解于所述第一混合体系中，得到第二混合体系；将渗透压调节剂溶解于所述第二混合体系中，得到第三混合体系；向所述第三混合体系中加入pH调节剂后定容；

所述米力农注射液的pH为3.2～4.0；

溶解所述乳酸的注射用水和所述定容的注射用水的质量比为(88～92)：(2～8)。

5.根据权利要求4所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，将所述乳酸溶解在所述注射用水时，所述注射用水的温度≤40℃。

6.根据权利要求4所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，向所述第三混合体系中加入pH调节剂后还包括：除菌过滤、灌封和灭菌。

7.根据权利要求6所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，所述除菌过滤采用膜过滤；

优选地，所述膜过滤的滤膜的材质包括聚醚砜、聚偏氟乙烯、尼龙、或聚四氟乙烯中的至少一种；

优选地，所述膜过滤的滤膜的孔径包括0.45μm、0.22μm或0.1μm。

8.根据权利要求6所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌采用湿热灭菌。

9.根据权利要求8所述的米力农注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的温度为121～125℃；

优选地，所述灭菌的时间为5～12min。

10.如权利要求1～3任一项所述的米力农注射液在制备治疗心力衰竭的药物中的应用。