[发明专利]一种米力农注射液及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及制剂领域，具体而言，涉及一种米力农注射液及其制备方法和应用。所述的米力农注射液，主要成分包括：米力农、乳酸、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水；其中，所述米力农的含量为0.5～2.0mg/mL；所述乳酸的含量为0.5～2.0mg/mL；所述渗透压调节剂的含量为44.0～50.0mg/mL；所述米力农注射液的pH为3.2～4.0。所述的米力农注射液，疗效好，辅料种类少，性质稳定，而且能够长期保存。

技术领域

本发明涉及制剂领域，具体而言，涉及一种米力农注射液及其制备方法和应用。

背景技术

米力农，化学名称为2-甲基-6-氧-1,6-二氢-3,4’-双吡啶-5-甲腈，分子式为C₁₂H₉N₃O。临床上用于治疗慢性充血性心力衰竭和顽固性心力衰竭。口服和静脉注射均有效。

将米力农制成注射液，需要考虑如何使米力农充分溶解，还需考虑如何防止采用盐酸等带来的Cl^-过高而引发高氯血症。现有技术在生产制备米力农注射液时，往往需要对药液进行加热保温，加热保温的同时会破坏原料药。由于添加了多种辅料，药液的稳定性受到了一定程度上的影响。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的一个方面，涉及一种米力农注射液，主要成分包括：米力农、乳酸、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水；

其中，所述米力农的含量为0.5～2.0mg/mL；所述乳酸的含量为0.5～2.0mg/mL；所述渗透压调节剂的含量为44.0～50.0mg/mL；

所述米力农注射液的pH为3.2～4.0。

所述的米力农注射液，疗效好，辅料种类少，性质稳定，能够长期保存。

本发明的另一个方面，还涉及一种米力农注射液的制备方法，包括以下步骤：

将乳酸溶解在注射用水中，得到第一混合体系；将米力农溶解于所述第一混合体系中，得到第二混合体系；将渗透压调节剂溶解于所述第二混合体系中，得到第三混合体系；向所述第三混合体系中加入pH调节剂后定容；

所述米力农注射液的pH为3.2～4.0；

溶解所述乳酸的注射用水和所述定容的注射用水的质量比为(88～92)：(2～8)。

所述的米力农注射液的制备方法，工艺简单，生产能耗小，无需复杂的仪器和设备，成本低，制备得到的米力农注射液性质稳定。

本发明的另一个方面，还涉及所述的米力农注射液在制备治疗心力衰竭的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)本发明提供的米力农注射液，添加的辅料种类少，性质稳定，能够长期保存。

(2)本发明提供的米力农注射液的制备方法，添加的辅料种类少、生产工艺简单、生产能耗小，能保证米力农注射液具有较好的稳定性，生产设备简单，操作简便，易于控制，成本低，生产得到的米力农注射液能够长期保存。

具体实施方式

下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本发明的一个方面，涉及一种米力农注射液，要成分包括：米力农、乳酸、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水；