[发明专利]一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法

权利要求书

1.一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，其特征在于，所述临床试验风险识别方法具体步骤如下：

第一步骤：建立临床试验案例管理数据库，调取并收集临床试验中发生的特殊案例、风险案例、突发事件案例；

第二步骤：对上述风险案例进行分组，分为高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组，且分别对高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组从社会心理伤害风险、隐私法律风险、经济风险和试验者的健康生理风险四种风险类型进行概率统计，建立风险等级和风险类型的概率分部映射关系；

第三步骤：分别统计高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组的风险案例中受试者的不同情况，包括在第一试验阶段前的受试者情况、第一试验阶段后的受试者情况、第二试验阶段的受试者后的情况和第三试验阶段后的受试者情况。

第三步骤：根据上述统计结果，建立高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组在不同试验阶段的受试者情况的概率映射分部关系，试验时，在受试者的不同阶段对受试者情况进行评估，然后划分为不同风险组，进而通过风险等级和风险类型的概率分部映射关系，得到最大概率受试者的风险类型，在该种风险类型下，对高风险组受试者和中风险组受试者进行及时的针对性的疏导；

第四步骤：当通过上述方法难以识别并消除风险时，通过德尔菲系统进行识别，将属于不同试验阶段的受试者的情况导入德尔菲系统，通过德尔菲系统判断其风险情况和风险类型。

2.根据权利要求1所述的一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，其特征在于：所述第一试验阶段前的受试者情况、第一试验阶段后的受试者情况、第二试验阶段的受试者后的情况和第三试验阶段后的受试者情况包括受试者中生理健康情况、实时经济情况、心理情况。

3.根据权利要求1所述的一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，其特征在于：所述德尔菲系统包括一轮风险分析阶段、二轮预测分析阶段和三轮风险分析阶段，且一轮风险分析阶段、二轮预测分析阶段和三轮风险分析阶段均由调查组、专家组和统计组执行，其中，

调查组：对受试者的情况进行统计调查，与专家组沟通，为专家组成员随时提供需要的受试者信息；

专家组：由不同领域的专家组成，根据受试者的情况，对受试者的不同风险类型进行打分，并形成总结性风险预测观点；

统计组，对专家组成员的不同风险类型打分情况进行统计，得到一轮风险统计结果、二轮风险统计结果和三轮风险统计结果。

4.根据权利要求1所述的一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，其特征在于：所述一轮风险分析阶段为开放式风险分析阶段，其主要操作如下：

由统计组给专家组成员发放受试者的一轮风险统计表，专家组各成员根据已知的患者情况对患者的不同风险类型进行评估打分，统计组收集一轮风险统计表，并进行统计，得到不同风险类型的得分分部情况。

5.根据权利要求1所述的一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，其特征在于：所述社会心理伤害风险的表现为：

精神上主观的不悦感，无害的一过性或短时间的行为反应例如：感到悲伤、害怕、心事重重或紧张：睡眠的轻度改变，人际关系的轻微改变。