[发明专利]一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法

说明书

本发明公开了一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法；第一步骤：建立临床试验案例管理数据库；第二步骤：对上述风险案例进行分组，建立风险等级和风险类型的概率分部映射关系；第四步骤：通过德尔菲系统判断其风险情况和风险类型；本发明在现有试验案例的基础上建立风险等级和风险类型的概率分部映射关系，试验时，在受试者的不同阶段对受试者情况进行评估，然后划分为不同风险组，进而通过风险等级和风险类型的概率分部映射关系，得到最大概率受试者的风险类型，在该种风险类型下，对高风险组受试者和中风险组受试者进行及时的针对性的疏导，同时还设置德尔菲系统对受试者进行专家多轮反馈型诊断，识别受试者风险，从而进行预防。

技术领域

本发明涉及识别方法，特别涉及一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，属于识别方法技术领域。

背景技术

试验新药临床试验并非以治疗患者为主要目的，而是探寻新药疗效与安全性的系统性研究，由于对新药的种种未知，药物临床试验全程充满了高风险，人体生物医学研究的试验性决定了参与研究的受试者或多或少承担着一定风险，对于参加试验的受试者，健康、人道等权益保护则尤为重要，受试者权益保护和风险管理一直是药物临床试验的核心问题，而受试者风险等级又是伦理委员会审查风险受益评估及机构管理过程中的关键环节，受试者风险识别、预防和减少受试者相关风险，实现效益风险最优化，是对整个临床试验周期全面和持续降低风险的过程，而现有临床试验中对于风险把控都是依赖于试验人员的传统经验进行，极度依赖试验人员的成熟经验，对于试验风险缺乏系统的整体识别方式。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种基于Delphi法的临床试验风险识别方法，所述临床试验风险识别方法具体步骤如下：

第一步骤：建立临床试验案例管理数据库，调取并收集临床试验中发生的特殊案例、风险案例、突发事件案例；

第二步骤：对上述风险案例进行分组，分为高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组，且分别对高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组从社会心理伤害风险、隐私法律风险、经济风险和试验者的健康生理风险四种风险类型进行概率统计，建立风险等级和风险类型的概率分部映射关系；

第三步骤：分别统计高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组的风险案例中受试者的不同情况，包括在第一试验阶段前的受试者情况、第一试验阶段后的受试者情况、第二试验阶段的受试者后的情况和第三试验阶段后的受试者情况。

第三步骤：根据上述统计结果，建立高风险组、中风险组、低风险组和最小风险组在不同试验阶段的受试者情况的概率映射分部关系，试验时，在受试者的不同阶段对受试者情况进行评估，然后划分为不同风险组，进而通过风险等级和风险类型的概率分部映射关系，得到最大概率受试者的风险类型，在该种风险类型下，对高风险组受试者和中风险组受试者进行及时的针对性的疏导；

第四步骤：当通过上述方法难以识别并消除风险时，通过德尔菲系统进行识别，将属于不同试验阶段的受试者的情况导入德尔菲系统，通过德尔菲系统判断其风险情况和风险类型；

作为本发明的一种优选技术方案，所述第一试验阶段前的受试者情况、第一试验阶段后的受试者情况、第二试验阶段的受试者后的情况和第三试验阶段后的受试者情况包括受试者中生理健康情况、实时经济情况、心理情况。

作为本发明的一种优选技术方案，所述德尔菲系统包括一轮风险分析阶段、二轮预测分析阶段和三轮风险分析阶段，且一轮风险分析阶段、二轮预测分析阶段和三轮风险分析阶段均由调查组、专家组和统计组执行，其中，

调查组：对受试者的情况进行统计调查，与专家组沟通，为专家组成员随时提供需要的受试者信息；