[发明专利]一种消肿痛醋膏的检测方法

说明书

本发明涉及一种消肿痛醋膏的检测方法，检测方法包括对消肿痛醋膏中黄柏药材薄层鉴别、半夏药材薄层鉴别、伸筋草药材薄层鉴别、五倍子药材薄层鉴别和盐酸小檗碱的含量测定。该检测方法在原检测方法的基础上增加了半夏药材的薄层鉴别，优化了黄柏药材的薄层鉴别方法，通过方法学考察，该检测方法具有专属性强、耐用性好、薄层展开后斑点清晰，分离度符合要求，Rf值适中等效果，能有效的控制产品的质量情况，提升了产品质量检测标准，保证产品质量，还能减少了苯对检测人员的伤害和环境污染。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种消肿痛醋膏的检测方法。

背景技术

消肿痛醋膏为贵州良济药业有限公司的独家品种，2006年获得国家药监局批准文号(国药准字Z20064278)，主要成分由黄柏、生半夏、五倍子(面炒，去虫)、伸筋草组成，制法为取以上四位药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入米醋制备而得，其功能主治：清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛的，主要用于闭合性软组织损伤，带状疱疹，流行性腮腺炎，血栓静脉炎等。

消肿痛醋膏的现行标准为国药监局药品标准(标准编号：WS₃-B-1214-92-2014)，现行标准的检测方法仅含有消肿痛醋膏的显微鉴别，伸筋草、五倍子、黄柏的薄层鉴别，盐酸小檗碱的含量测定及相关检查项，但在实际检测中存在以下缺陷：(1)消肿痛醋膏的显微鉴别中显微特征不明显，重现性差，结果不易判断，浪费检测资源；(2)黄柏的薄层鉴别的TLC图谱中，斑点Rf值小于0.2，对照药材和对照品斑点拖尾严重；(3)展开剂中含有的化学试剂苯，毒性较高，可通过皮肤和呼吸道进入人体，体内极其难降解，不利于检测人员的健康及环境保护；(3)检测方法未涉及处方中半夏药材的薄层鉴别，不能有效、全面控制消肿痛醋膏的质量。

为了解决上述问题，有效的提高产品质量，提升消肿痛醋膏的质量标准，发明团队对消肿痛醋膏原检测方法进行深入研发、考察，建立了一种用于消肿痛醋膏的检测方法。该检测方法删除了显微特征不明显，且重现性差，结果不易判断的原显微鉴别检查项目，增加了生半夏的薄层鉴别，修定了黄柏药材的薄层鉴别，经方法学考察，该检测方法具有专属性强、耐用性好、薄层展开后斑点清晰，分离度符合要求，Rf值适中等效果，能有效的控制产品的质量情况，提升了产品质量检测标准，保证产品质量，还能有效控制原检测方法中试剂苯对检测人员的伤害和对环境污染。

发明内容

本发明的目的是提供一种消肿痛醋膏的检测方法。

本发明所述消肿痛醋膏的处方为：

黄柏125g 生半夏125g 五倍子(面炒、去虫)125g 伸筋草125g

本发明所述消肿痛醋膏的制法为：

以上四味，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，加入米醋1250ml,武火加热，充分搅拌，沸后停止加热，继续搅拌5分钟，加入甘油25ml，制成2000g，放凉，即得；

本发明所述消肿痛醋膏的检测方法包括：黄柏药材薄层鉴别；半夏药材薄层鉴别、伸筋草药材薄层鉴别、五倍子药材薄层鉴别；盐酸小檗碱的含量测定。

本发明所述黄柏药材薄层鉴别方法为：取消肿痛醋膏3-5g，加氨试液1-3ml，三氯甲烷15-25ml，超声处理10-20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2-10μl、对照药材溶液与对照品溶液各1-3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例6﹕3﹕3﹕0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液为展开剂，置用浓氨试液预饱和10-30分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，在紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

优选的，