[发明专利]分层式颅骨修补材料及其制备方法

说明书

公开了一种分层式颅骨修补材料及其制备方法，其中，所述分层式颅骨修补材料包括一层结构和叠置于所述第一层结构的第二层结构。所述第一层结构包括设有第一结构图案，所述第二层结构设有第二结构图案，所述第一结构图案和所述第二结构图案形成至少一微孔道结构。所述分层式颅骨修补材料通过所述微孔道结构来改善其与周围的组织之间的生物连接模式，以优化所述分层式颅骨修补材料的颅骨缺损修复效果。并且，所述分层式颅骨修补材料通过拼接的方式形成非贯穿的微孔道结构，以降低所述微孔道结构的形成难度，提高所述分层式颅骨修补材料的清洁度和安全性，改善所述微孔道结构中各个孔道之间的连通性。

技术领域

本申请涉及生物医用材料领域，尤其涉及分层式颅骨修补材料及其制备方法。

背景技术

用于颅骨缺损永久性修补的植入材料，其研究及其临床应用方法在过去几十年取得了进步，但目前临床使用的材料尽管能实现颅骨缺损的物理填补及颅内压的恢复，但因为生物相容性、生物惰性等因素，导致植入后依然存在诸如慢性炎症、伤口溃烂的问题。

以钛合金为代表的金属材料在颅骨修补方面已有多年使用历史，然而，受限于其自身的物化性能，钛合金在实际应用中仍然存在一些缺陷。例如，钛合金的绝热性能不理想，导致植入材料对外界温度变化较为敏感，降低了使用的舒适性；钛合金不允许射线透过，在CT、核磁等检查的过程中会出现伪影，影响检查结构；钛合金的力学性能与颅骨的力学性能相差较大，容易发生应力遮挡；永久留存体内的钛合金容易引发感染和排异，甚至引发癫痫等并发症。

聚芳醚酮是一类主链上含有由醚、酮等官能团相连的苯环的热塑性聚合物，得益于聚芳醚酮的特殊分子结构，其具有优异的特性。然而，由于物化性质过于稳定、“生物惰性”较为突出，由聚芳醚酮制成的植入体难以与其周围的组织形成稳定的生物连接，在植入后可能由于组织与植入体之间的扰动、摩擦导致伤口溃烂、发炎，造成严重的问题。

因此，需要一种优化的植入体设计方案，以使得植入材料能够与其周围的组织构建较为稳定的生物连接。

发明内容

本申请的一优势在于提供一种分层式颅骨修补材料，其中，所述分层式颅骨修补材料通过结构设计的优化来改善其与周围的组织之间的生物连接模式，以优化所述分层式颅骨修补材料的颅骨缺损修复效果。

本申请的另一优势在于提供一种分层式颅骨修补材料，其中，所述分层式颅骨修补材料通过在其朝向头皮瓣软组织的一侧表面设置用于软组织长入的生长通道，以在所述分层式颅骨修补材料的一侧表面与其周围软组织之间建立生物连接，避免在两者之间出现死腔。

本申请的又一优势在于提供了一种分层式颅骨修补材料，其中，本申请通过拼接的方式形成非贯穿的微孔道结构，首先在一结构体上形成贯穿的孔道，然后将其与另一结构体拼接以形成所述微孔道结构，这样能够降低所述微孔道结构的形成难度，进而降低颅骨修补材料的制造难度。

本申请的又一优势在于提供了一种分层式颅骨修补材料，其中，相比于通过在一结构体上形成非贯穿的盲孔来形成所述微孔道结构，本申请通过在一结构体上形成贯穿的孔道，另一结构体上生成表面的凹槽，两者结合形成所述微孔道结构，保证孔道的贯通性，有利于对孔道中污染物(例如切屑、油污)的清除，以降低清洁难度，并便于灭菌介质(例如酒精、环氧乙烷)的进入，提高最终形成的植入体的清洁度和安全性。

本申请的又一优势在于提供了一种分层式颅骨修补材料，其中，所述分层式颅骨修补材料在第一主体结构形成贯穿其上表面和下表面的至少二孔道，在其第二主体结构的上部形成对应于所述至少二孔道的至少一下凹槽，能够保证至少二孔道之间的连通，以改善所述微孔道结构中各个孔道之间的连通性，这样，有助于位于所述分层式颅骨修补材料的一侧的软组织长入所述微孔道结构并形成交汇相连的组织。