[发明专利]唾液中检测肝癌的标志物及其试剂盒

说明书

本发明涉及一种唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用，并根据该应用建立诊断受试者是否属于肝癌或非肝癌的检测试剂或试剂盒。唾液中AFP和ORM1联合筛查肝癌的效能大于血液中AFP单独筛查的效能，能更准确的判断受试者是否为肝癌的疾病风险，且唾液检测为无创检测，受试者更容易接受，适用于长期的筛查和监测，以及早发现早治疗，以免耽误病情，提高患者生存率。

技术领域

本发明属于生物技术领域，涉及唾液中ORM1和AFP联合作为检测肝癌的标志物的应用及其试剂盒。

背景技术

肝癌在全球发病率排名第六，在男性中排名第五，女性中第九，病死率排名第三。肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma，HCC)是最常见的肝癌病理类型，占90％。乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)感染是HCC最重要的危险因素。肝癌的发病率在过去十年中有所下降，但死亡率仍然很高。与晚期肝癌相比，早期肝癌的5年生存率通过有效治疗可大大提高，早期诊断对改善肝癌预后尤为重要。早期筛查和监测可作为影响肝癌预后的独立因素。目前常用B超和血清甲胎蛋白进行肝癌的筛查和检测。B超检测需要禁食至少8小时，检测的准确性受到肝脏特征(如肝脏质地异常)、患者特征(如肥胖)、操作者技术(如超声质量和经验)等条件的限制。

目前，有肝癌危险因素的人每3-6个月进行一次肝癌筛查，由于缺乏特异的临床症状和有效的筛查方式，高比例的HCC患者被发现时已进入晚期。但肝癌是一种进展迅速的癌症，确诊后的一年存活率仅为36％。因此，探索一种既经济又方便，对患者和医务人员都适用的肝癌筛查方法就显得尤为重要。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种唾液中ORM1和AFP联合作为检测肝癌的标志物的应用及其试剂盒。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

1.唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用。

2.唾液中ORM1、AFP和其结合抗体或片段在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用。

进一步，在上述应用中，通过该产品检测受试者唾液中的ORM1和AFP蛋白含量，并与对照水平相比较，当受试者唾液中的ORM1和AFP蛋白含量在大于对照水平时，诊断为肝癌患者。

进一步，唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用，所述产品为试剂、试剂盒或试纸。

进一步，唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用，所述产品为ELISA试剂盒。

进一步，唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用，所述唾液为唾液上清液。

3.一种判断受试者是否属于肝癌或非肝癌的检测产品，该检测产品中含有检测ORM1和AFP蛋白含量的试剂。

进一步，所述判断受试者是否属于肝癌或非肝癌的检测产品中，使用检测ORM1和AFP蛋白含量的试剂可适应胶体金法、电泳法、免疫荧光法、直接竞争ELISA法、间接竞争ELISA法、双抗体夹心ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法进行ORM1和AFP蛋白含量检测。

进一步，所述判断受试者是否属于肝癌或非肝癌的检测产品中，所述检测ORM1和AFP蛋白为检测唾液中的ORM1和AFP蛋白。

进一步，唾液中ORM1和AFP联合作为蛋白标志物在制备检测肝癌或非肝癌的产品中的应用、或所述判断受试者是否属于肝癌或非肝癌的检测产品中，判断受试者为肝癌或非肝癌检测的指标具体为：受试者唾液中ORM1蛋白含量在2484ng/ml以上，且唾液中AFP蛋白含量在107.5pg/ml以上为肝癌。