[发明专利]一种家用型宫颈癌筛查试剂卡

说明书

本申请属于免疫学技术领域，具体涉及一种家用型宫颈癌筛查试剂卡，包括底板、样品垫、乳胶结合垫、硝酸纤维素膜和吸收垫，所述硝酸纤维素膜上设有检测线和质控线，所述检测线包括p16检测线和ki‑67检测线，所述p16检测线、ki‑67检测线和质控线彼此平行，所述p16检测线和ki‑67检测线分别通过将p16点膜抗体的溶液和ki‑67点膜抗体的溶液喷点在硝酸纤维素膜上获得。本申请的家用型宫颈癌筛查试剂卡分别采用p16点膜抗体和ki‑67点膜抗体获得p16检测线和ki‑67检测线，通过对两条检测线检测结果合并分析，可对多种身体状况进行评估，提高检测准确性，另外，该试剂卡的用法简单、结果简单易懂。

技术领域

本申请属于免疫学技术领域，具体涉及一种家用型宫颈癌筛查试剂卡。

背景技术

宫颈癌是最为常见的妇科恶性肿瘤之一，据统计，原位癌高发年龄为30-35岁左右，浸润癌高发年龄为45-55岁左右，且近年来宫颈癌的发病有年轻化的趋势。定期进行宫颈癌筛查有助于使宫颈癌和癌前病变得以在早期发现和治疗，降低宫颈癌的发病率和死亡率。

细胞癌变表现为细胞无限制增殖，即细胞周期调控失控。正常的P16蛋白对癌症有抑制作用。但是P16的表达异常(如突变、缺失、甲基化失活)则会使其抑癌作用消失，研究调查表明，在HPV感染的样本中，有约42％P16表达阳性，这其中有一部分后续发展为了宫颈癌，所以，P16蛋白在宫颈癌预测中有重要作用。一般结合Ki-67结果，做出判断。

人的细胞分裂方式为有丝分裂，有丝分裂一般分为休整期(G0)、分裂间期(G1、S、G2)、分裂期(M)。Ki-67是一种与细胞周期相关的蛋白，在除G0期外均有表达，当细胞进入休整期后，Ki-67会迅速降解掉，所以，在正常分裂的细胞中Ki-67表达量极少或呈阴性。当细胞发生癌变，开始无限增殖的时候，细胞跳过G0期无限循环分裂增殖，Ki-67蛋白无法降解，造成Ki-67蛋白堆积，表达量上升。有研究表明，Ki-67在NILM、CINⅠ、CINⅡ、CINⅢ、SCC中阳性率分别为14.3％、30％、96.9％、100％、100％，可见Ki-67蛋白随宫颈上皮内瘤变增生程度的加重逐步呈现增加的趋势。

目前，宫颈癌的检测主要包含：TCT检测、免疫组化检测、PCR检测、阴道镜检测等四个方面，但上述四种检测方法均存在各自的缺陷。TCT检测：取样过程、样本处理方法复杂，检测时对检测人员及设备专业要求高。免疫组化检测：该方法的专业性较高，实验时间长，由于各种因素会导致组间存在差异，重复性相对较差，且费用较高。PCR检测：其检测的目标为HPV病毒及分型，优点是准确度高，但是对操作人员技术要求高，流程复杂，实验费用较高。阴道镜检测：对患者身体伤害较大，专业要求高，费用较高。总而言之，以上技术存在专业要求高、流程复杂、耗时长、对使用场地要求高、价格昂贵等缺点，均不适用于家用型。

因此，有必要开发一种操作简单、耗时短、费用低的检测方式，使检测者在家即可完成整个取样检测流程，结果简单易懂，无需检测者自身具备相关的专业知识。

发明内容

为了解决上述问题，本申请公开了一种家用型宫颈癌筛查试剂卡，该试剂卡分别采用p16点膜抗体溶液和ki-67点膜抗体溶液喷点在硝酸纤维素膜上获得p16检测线和ki-67检测线，通过对两条检测线检测结果合并进行分析，可以对多种身体状况进行评估，可提高检测的准确性，另外，该试剂卡的使用方法简单、结果简单易懂，使用者可直接在家进行检测，更能保护患者隐私，有效的降低了患者在生理、心理以及经济上的负担。

本申请提供一种家用型宫颈癌筛查试剂卡，采用如下的技术方案：

一种家用型宫颈癌筛查试剂卡，包括底板、样品垫、乳胶结合垫、硝酸纤维素膜和吸收垫，所述硝酸纤维素膜上设有检测线和质控线，所述检测线包括p16检测线和ki-67检测线，所述p16检测线、ki-67检测线和质控线彼此平行，所述p16检测线和ki-67检测线分别通过将p16点膜抗体的溶液和ki-67点膜抗体的溶液喷点在硝酸纤维素膜上获得。