[发明专利]一种稳定的丹桃合剂及其产业化制备工艺

说明书

本发明公开了一种稳定的丹桃合剂及其产业化制备工艺，包括将牡丹皮、柴胡、枳实加水浸泡，加热蒸馏得到蒸馏液、蒸馏残余药液和蒸馏残余药渣，将蒸馏残余药液过滤得到残余滤液；将蒸馏残余药渣与白芍、甘草、忍冬藤、蒲公英、桃仁混合，加水煎煮，合并煎煮液，过滤得到煎煮滤液；合并煎煮滤液与残余滤液，浓缩成浓缩液；在浓缩液中加入明胶，搅匀，静置，得到丹桃合剂药液初品；将丹桃合剂药液初品过滤，加热，放冷后，与蒸馏液、苯甲酸钠溶液、丙三醇、山梨醇、水混合，调节pH值至4.5‑6.5，搅匀，过滤，灌装，即得。本发明制备得到的产品口感佳、澄清度好、加速6个月后丹皮酚和芍药苷含量稳定，pH值稳定，更好的保证了产品的疗效。

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，更具体地，涉及一种稳定的丹桃合剂及其产业化制备工艺。

背景技术

盆腔炎是指女性生殖器官、子宫周围结缔组织及盆腔腹膜的炎症。盆腔炎症有急性和慢性两类。

盆腔炎特别是慢性盆腔炎是妇科常见和多发病，此病症状繁多，可因劳累或情绪变化等反复发作，日久不愈，成为妇科的顽症，严重影响妇女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差、病程迁延亦可引起慢性盆腔炎。

现在市场上治疗慢性盆腔炎的药物很多如常用的有抗生素和消炎药，虽然刚开始效果较好但容易复发并且机体会对药物产生耐药性而影响身体健康。

中药方面，公开号为CN1698768A的专利公开了一种用于活血化瘀清解郁热的丹桃合剂，为按一定的工艺制备而成的中药制剂，其药用成分是按下述重量份数配比的：桃仁：10～30份；牡丹皮：5～15份；柴胡：5～15份；蒲公英：10～30份；忍冬藤：10～30份；白芍：5～15份；枳实：3～10份；甘草：2～5份。本发明方式涉及所述丹桃合剂的制备工艺。本发明药物具有活血化瘀、清解郁热的效果，对中慢性盆腔炎有很好的疗效。

然而，后期在生产实践中发现，现有专利方法还是存在很多弊端，首先，其制备的丹桃合剂口感不好，服药顺应性低，影响治疗；其次，现有工艺制备的丹桃合剂澄清度不理想，长期放置后有固体析出，导致产品性状不合格；同时还存在长期放置过程中，其制备的丹桃合剂标志性成分降解严重(尤其是丹皮酚类和芍药苷等)，放置过程中pH值升高影响产品效期和疗效。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种稳定的丹桃合剂的产业化制备工艺，以解决现有技术中存在的丹桃合剂口感不好、澄清度不理想以及长期放置过程中标志性成分降解严重，pH值升高的问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种稳定的丹桃合剂的产业化制备工艺，包括以下步骤：

1)将牡丹皮、柴胡、枳实的混合物加水浸泡，加热蒸馏得到蒸馏液、蒸馏残余药液和蒸馏残余药渣，将蒸馏残余药液经过滤处理得到残余滤液；

2)将蒸馏残余药渣与白芍、甘草、忍冬藤、蒲公英、桃仁混合，加水煎煮，其中，桃仁在煮沸后加入，合并煎煮液，过滤得到煎煮滤液；合并煎煮滤液与残余滤液，浓缩后得到浓缩液；

3)在所得浓缩液中加入明胶溶液，搅匀，静置，取上清液，得到丹桃合剂药液初品；

4)将丹桃合剂药液初品过滤，加热，放冷后，与蒸馏液、苯甲酸钠溶液、丙三醇、山梨醇、水混合，调节pH值至4.5-6.5，搅匀，过滤，灌装，即得。

优选的，其中，各原料的重量份为：

桃仁10-30份、牡丹皮5-15份、柴胡5-15份、蒲公英10-30份、忍冬藤10-30份、白芍5-15份、枳实3-10份、甘草2-5份。

优选的，步骤1)中，加水量为牡丹皮、柴胡、枳实混合总量的15-25倍；浸泡的时间为90-150min；加热蒸馏时间为3-5h。