[发明专利]一种药涂球囊、药物球囊系统及其制备方法

权利要求书

1.一种药涂球囊，其特征在于，在球囊表面制备由载药纳米微球组成的载药涂层，所述载药纳米微球是由药物、赋形剂和缓释材料组成，尺寸在10-1000nm，通过静电喷涂技术实现各种物质在微球中的分布。

2.按照权利要求1所述药涂球囊，其特征在于，所述载药纳米微球尺寸为200-400nm。

3.按照权利要求1所述药涂球囊，其特征在于，所述药物选用紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物；赋形剂为卵磷脂；缓释材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物。

4.按照权利要求3所述药涂球囊，其特征在于，载药纳米微球中，卵磷脂的质量浓度为5％～20％，且各材料的质量比为卵磷脂：药物＝5:1～1:5；(卵磷脂+药物)：聚乳酸-羟基乙酸共聚物＝20:1～1:1。

5.按照权利要求1～4任一项所述药涂球囊，其特征在于，药涂球囊的载药剂量为1-2μg/cm。

6.一种权利要求1所述药涂球囊的制备方法，其特征在于，采用静电喷涂技术，将具有一定粘度的药物-赋形剂-缓释材料溶液直接喷涂在球囊的囊体表面。

7.按照权利要求6所述药涂球囊的制备方法，其特征在于，具体制备步骤如下：

第一步：溶液的配制

将卵磷脂、药物、聚乳酸-羟基乙酸共聚物一并溶解于二氯甲烷中，得到澄清透明的溶液；

第二步：载药纳米微球涂层的制备

将压握成型的球囊直接放置在静电纺丝设备中，利用静电纺丝设备在球囊表面喷涂药物涂层，其中静电纺丝设备的加工参数为：喷涂液浓度(卵磷脂+药物+聚乳酸-羟基乙酸共聚物在二氯甲烷中的质量浓度)范围2％-20％、电压15-30kV、推料速率0.005-0.01mm/s、温度25℃、湿度30％、距接受板的距离为20-30cm，参数恒定。

8.按照权利要求6所述药涂球囊的制备方法，其特征在于，所述加工参数为：电压20kV、推料速率0.0065mm/s、温度25℃、湿度30％、距接受板的距离为20cm，金属针头的型号为22G，参数恒定。

9.一种含有权利要求1所述药涂球囊的系统，其特征在于，包括药涂球囊和护套，所述护套将球囊完全包裹。

10.按照权利要求9所述药涂球囊的系统，其特征在于，所述护套为聚四氟乙烯材质。