[发明专利]精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法及ELISA检测试剂盒在审
| 申请号： | 202210384793.6 | 申请日： | 2022-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN114966037A | 公开（公告）日： | 2022-08-30 |
| 发明（设计）人： | 易红飞;王星 | 申请（专利权）人： | 翌圣生物科技（上海）股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/68 | 分类号： | G01N33/68 |
| 代理公司： | 苏州根号专利代理事务所(普通合伙) 32276 | 代理人： | 朱华庆 |
| 地址： | 200120 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 精确 定量 检测 生物医药 制品 残留 293 宿主 细胞 蛋白 方法 elisa 试剂盒 | ||
1.一种精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法，其特征在于其步骤包括：
(1)选取常用293宿主细胞，进行培养表达，获取293宿主细胞蛋白；
(2)用293宿主细胞蛋白免疫动物，获得抗293宿主细胞蛋白多克隆抗体；
(3)利用准确的覆盖率检测方法对纯化后的抗293宿主细胞蛋白多克隆抗体进检测；
(4)选择其中覆盖率最高的多克隆抗体，采用ELISA法检测样本中残留的293宿主细胞蛋白。
2.根据权利要求1所述的精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法，其特征为：步骤(1)中所述的常用293宿主细胞为ATCC-CRL-1573、ATCC-ACS-4500、ATCC-CRL-3216。
3.根据权利要求2所述的精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法，其特征为：步骤(2)中的动物选择家兔。
4.根据权利要求3所述的精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法，其特征在于：步骤(2)中免疫次数为5次，分别为在第0、14、28、42、56天进行，其中最后一次免疫为冲击免疫。
5.根据权利要求3所述的精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的方法，其特征在于：步骤(3)中的检测方法为蛋白质荧光差异双向电泳法。
6.一种精确定量检测生物医药制品中残留293宿主细胞蛋白的ELISA检测试剂盒，其特征在于含有权利要求1-5中任一项的方法筛选出的抗293宿主细胞蛋白多克隆抗体。
7.根据权利要求6所述的ELISA检测试剂盒，其特征在于所述试剂盒包括：
包被有权利要求1-5中任一项的方法筛选出的抗293宿主细胞蛋白多克隆抗体的ELISA微孔板；
权利要求1-5中任一项的方法的步骤(1)获得的293宿主细胞蛋白；
生物素标记的权利要求1-5中任一项的方法筛选出的抗293宿主细胞蛋白多克隆抗体；
标记物HRP偶联链霉素；
ELISA洗液浓缩液；
ELISA稀释液；
ELISA显色底物TMB；
终止液。
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