[发明专利]一种芪蛭胶囊UPLC-UV对照指纹图谱及其建立方法和应用

说明书

本发明公开了一种芪蛭胶囊UPLC‑UV对照指纹图谱，由35个特征峰组成。本发明还公开了一种芪蛭胶囊UPLC‑UV对照指纹图谱的建立方法及其在芪蛭胶囊整体质量控制中的应用。本发明公布的对照指纹图谱是利用超高效液相色谱分离和紫外光谱双波长切换扫描采集获得，确定了35个特征峰组成，其中7个特征峰用对照品进行指认，特征峰涵盖了芪蛭胶囊组方全药味的化学信息，既包括植物药又包括动物药，既包含脂溶性成分又包含水溶性成分，能够用于芪蛭胶囊的全药味整体质量控制。

技术领域

本发明涉及一种芪蛭胶囊UPLC-UV对照指纹图谱及其建立方法和应用，属于中药质量控制技术领域。

背景技术

中药指纹图谱是指所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪与来源；通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例，能有效控制样品的整体质量，确保样品质量的相对稳定。与现有的单一有效成分或指标性成分的鉴定相比，中药指纹图谱技术在一定范围内能基本反映中药整体概貌，使其质控指标由原有的对单一成分的测定上升为对整个中药内在品质的检测，实现对整体物质的全面控制和中药内在质量的综合评价，有效保障了中医临床疗效的稳定。特别是，中药复方由几味乃至十余味中药组成，具有“君臣佐使”配伍特点，其临床疗效是来源于多味中药的多种活性成分综合作用的结果，采用测定其中一个或几个成分含量的方法，很难保证产品的质量及疗效。中药色谱指纹图谱技术为中药复方制剂的质量控制提供了有效方法，然而，由于中药复方化学成分复杂，特别是包含植物药和动物药的中药复方，化合物极性范围宽泛，使建立能够全面表征复方全药味成分信息的指纹图谱具有极大挑战性。

芪蛭胶囊是由哈尔滨中药四厂有限公司生产的中药复方制剂，由黄芪、水蛭、桃仁、三棱、莪术、何首乌、山楂、决明子、土鳖虫等9味中药制备而成，现行质量标准中仅对黄芪、莪术、水蛭、何首乌进行薄层鉴别和对2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(来源于何首乌)进行含量测定，而三棱、山楂、决明子、土鳖虫的物质基础信息均未在质量标准中体现，因此，现行质量标准不能有效控制制剂的质量，有待建立新的质量控制方法。

色谱指纹图谱技术为建立芪蛭胶囊的全药味化学信息提供了表征方法，有助于实现芪蛭胶囊全药味的整体质量控制。然而，芪蛭胶囊组方复杂，既含有植物药又含有动物药，既含有药材全粉又含有药材水提物，既含有极性的嘌呤类成分又含有非极性的脂质和挥发性成分，化学成分极性跨度大，含量范围差异大，因此，建立能够表征芪蛭胶囊全药味化学信息的色谱指纹图谱具有一定技术难度。本发明利用超高效液相色谱的高分离度和高峰容量的性能，优选色谱柱，优化色谱流动相洗脱程序，整合双波长检测，建立了涵盖组方全药味化学信息的芪蛭胶囊UPLC-UV对照指纹图谱，进一步优化相似度评价方法，实现了芪蛭胶囊的整体、全药味质量控制。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术存在的上述问题，提供一种芪蛭胶囊UPLC-UV对照指纹图谱及其建立方法和应用，以克服现有技术的不足之处。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种芪蛭胶囊UPLC-UV对照指纹图谱，由35个特征峰组成，以18号峰为参照峰，计算各特征峰与参照峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内，规定值为：0.11-峰1、0.13-峰2、0.14-峰3、0.18-峰4、0.19-峰5、0.21-峰6、0.27-峰7、0.29-峰8、0.42-峰9、0.59-峰10、0.61-峰11、0.66-峰12、0.72-峰13、0.74-峰14、0.75-峰15、0.87-峰16、0.98-峰17、1.00-峰18、1.13-峰19、1.17-峰20、1.21-峰21、1.43-峰22、1.44-峰23、1.58-峰24、1.68-峰25、1.74-峰26、1.76-峰27、1.77-峰28、1.79-峰29、1.85-峰30、1.93-峰31、2.06-峰32、2.07-峰33、2.12-峰34、2.14-峰35。