[发明专利]一种克立硼罗软膏及其制备方法

权利要求书

1.一种克立硼罗软膏，由克立硼罗、脂肪醇、金属螯合剂、油脂抗氧化剂、白凡士林、蜡类硬化剂和表面活性剂组成；所述白凡士林的锥入度为181单位，290nm波长下的杂质吸光度为0.07；

所述克立硼罗与所述金属螯合剂溶于所述脂肪醇中，并以液滴的形式存在于由所述白凡士林、所述蜡类硬化剂、所述表面活性剂和所述油脂抗氧剂组成的油相基质中；所述液滴的粒径小于16μm，90%及以上的液滴的粒径小于12μm；

所述脂肪醇为丙二醇；

所述金属螯合剂为乙二胺四乙酸钙二钠；

所述油脂抗氧化剂为二丁基羟基甲苯；

所述蜡类硬化剂为石蜡；

所述表面活性剂为单双硬脂酸甘油酯；

以质量百分比计，所述克立硼罗软膏由2.03%克立硼罗、76.8665%白凡士林、9%丙二醇、7%单双硬脂酸甘油酯、5%石蜡、0.1%二丁基羟基甲苯和0.0035%乙二胺四乙酸钙二钠组成；

所述的克立硼罗软膏的制备方法，包括如下步骤：

（1）将所述白凡士林、所述蜡类硬化剂和所述表面活性剂加热，搅拌使混合均匀后加入所述油脂抗氧化剂，溶解并搅拌，得到油相；

（2）将所述金属螯合剂和所述克立硼罗称加入所述脂肪醇中，加热搅拌混合，得到原料相；

（3）将所述油相冷却后与所述原料相混合分散，得到混合相；

（4）将所述混合相冷却，得到所述克立硼罗软膏；

步骤（1）中，所述加热的温度为75℃；

步骤（2）中，所述加热的温度为46℃；

步骤（3）中，所述油相冷却至46℃；

所述混合分散为15000rpm下均质10min；

步骤（4）中，所述混合相先在0.5℃~1℃/min下冷却至32℃，再保温或直接灌装后自然冷却。

2.权利要求1所述的克立硼罗软膏的制备方法，包括如下步骤：

（1）将所述白凡士林、所述蜡类硬化剂和所述表面活性剂加热，搅拌使混合均匀后加入所述油脂抗氧化剂，溶解并搅拌，得到油相；

（2）将所述金属螯合剂和所述克立硼罗称加入所述脂肪醇中，加热搅拌混合，得到原料相；

（3）将所述油相冷却后与所述原料相混合分散，得到混合相；

（4）将所述混合相冷却，得到所述克立硼罗软膏；

步骤（1）中，所述加热的温度为75℃；

步骤（2）中，所述加热的温度为46℃；

步骤（3）中，所述油相冷却至46℃；

所述混合分散为15000rpm下均质10min；

步骤（4）中，所述混合相先在0.5℃~1℃/min下冷却至32℃，再保温或直接灌装后自然冷却。