[发明专利]生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法

权利要求书

1.生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)17种混合对照品溶液的配制：分别称取芍药苷、特女贞苷、黄芪甲苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷、木犀草素、木犀草苷、蟛蜞菊内酯、旱莲苷A、芹菜素、大黄素、大黄素甲醚、毛蕊异黄酮苷、芒柄花素、山奈酚、白藜芦醇、原儿茶酸、原儿茶醛17种对照品，加甲醇溶解，制成各对照品的浓度为均在0.1～0.6mg/L的混合对照品溶液；

(2)三种制剂水样供试品的配制：分别将生血宝复方制备成生血宝汤剂、颗粒剂和合剂，用水稀释配制三种制剂的水样供试品，水样供试品中含生药量浓度均为1.0mg/mL；

(3)分别取步骤(1)的混合对照品溶液和步骤(2)的水样供试品作超高效液相色谱分析，获得同时测定生血宝中17种化学成分含量的UPLC检测方法、生血宝复方UPLC指纹图谱库和三种制剂的特征图谱；

(4)同时联用传统的指纹图谱相似度法和总量统计矩相似度法进行统计分析，最终实现三种制剂质量一致性的快速评价。

2.根据权利要求1述的质量一致性评价方法，其特征在于，所述生血宝复方汤剂的制备具体包括：将645重量份制何首乌、807.5重量份女贞子、807.5重量份桑椹、807.5重量份墨旱莲、645重量份白芍、645重量份黄芪、645重量份狗脊混合均匀后粉碎，加水浸泡后加热提取，过滤，得到所述生血宝复方汤剂。

3.根据权利要求2所述的一致性评价方法，其特征在于，所述浸泡时间为20min，加热提取时间为1h。

4.根据权利要求1所述的质量一致性评价方法，其特征在于，所述超高效液相色谱分析的条件为：色谱柱为C18水性柱，2.1×150mm，1.8μm；流动相为乙腈和0.04％磷酸水；流速为0.3mL/min；柱温为30℃；检测波长为220nm；进样量为1.0μL。

5.根据权利要求4所述的质量一致性评价方法，其特征在于，所述超高效液相色谱分析中流动相采取梯度洗脱，具体比例设置如下：

A-乙腈：0～54min 26％，54～59min 35％，59～75min 80％；

B-0.04％磷酸水：0～54min 74％，54～59min 65％，59～75min 20％。