[发明专利]生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法

说明书

本发明公开了生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法，属于中成药质量一致性评价与控制技术领域。快速评价方法包括：制备17种混合对照品溶液，配制水样供试品，然后进行超高效液相色谱分析，经统计分析后最终达到了快速评价复方生血宝三种制剂质量一致性的目的。本发明评价方法简便易操作，快速全面且重复性好，为生血宝复方进一步开发研究提供了科学依据。利用该法所建立的指纹图谱方法的精准检测，不仅反映了汤剂、颗粒剂与合剂等复方制剂整体的质量概貌，并且为生血宝复方三种剂型及其后续的质量控制研究提供了参考，也为之后的药效学的差异性研究奠定了基础。因此，本发明的研究成果对全面控制生血宝复方制剂质量具有指导意义。

技术领域

本发明涉及中成药质量评价与控制技术领域，特别是涉及生血宝复方三种制剂的一致性评价方法。

背景技术

生血宝复方由白芍、制何首乌、黄芪、桑椹、女贞子、墨旱莲、狗脊七味中药组成，具有滋补肝肾，益气生血等显著功效。

现有技术中，根据生血宝中药方，已制得多种剂型的生血宝制剂，市场上生血宝制剂主要有汤剂、颗粒剂、合剂等。汤剂是中药传统剂型中最直接有效的剂型，也是名老中医最认可的经典剂型，中药汤剂之所以能数千年延用至今，是因其具有组方灵活，可以满足中医辨证施治、制法简便可实现患者自制、分剂量服用方便，以及吸收好起效快等特点；然而该剂型也有效期短、易发馊变质、储藏携带不便等短板，有待创新。中药颗粒剂是将原汤剂固体化，几乎没有改变汤剂原主药成分构成比，既保持了原优点又克服了汤药服用前临时煎煮、耗时费能、久置易霉变等不足。中药合剂是将原汤剂浓缩到所需浓度后分剂量包装的内服液体制剂，既保持了汤剂原优点又克服了汤剂临时配方和煎煮等缺点。

由于生血宝组分复杂，其中的单一成分基本上都难以反映其整体疗效。但目前生血宝制剂现有的质量标准仅测定单一指标成分的含量，未对其他有效成分进行监测，存在一定局限性，不能全面反映生血宝制剂的质量水平。因此亟需找到一种准确的测定方法，本发明建立了生血宝中17种成分的含量同时测定的方法，进一步评价不同剂型间的传递规律与质量一致性，科学把控中药复方宏观质量，进而可以为指导临床用药奠定一定基础。

发明内容

本发明的目的是提供生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法，以解决现有技术中存在的问题。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：生血宝复方三种制剂的质量一致性评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)17种混合对照品溶液的配制：分别称取芍药苷、特女贞苷、黄芪甲苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D葡萄糖苷、木犀草素、木犀草苷、蟛蜞菊内酯、旱莲苷A、芹菜素、大黄素、大黄素甲醚、毛蕊异黄酮苷、芒柄花素、山奈酚、白藜芦醇、原儿茶酸、原儿茶醛17种对照品，加甲醇溶解，制成各对照品的浓度为均在0.1～0.6mg/L的混合对照品溶液；

(2)三种制剂水样供试品的配制：分别将生血宝复方制备成生血宝汤剂、颗粒剂和合剂，用水稀释配制三种制剂的水样供试品，水样供试品中含生药量浓度均为1.0mg/mL；

(3)分别取步骤(1)的混合对照品溶液和步骤(2)的水样供试品作超高效液相色谱分析，获得同时测定生血宝中17种化学成分含量的UPLC检测方法、生血宝复方UPLC指纹图谱库和三种制剂的特征图谱；

(4)同时联用传统的指纹图谱相似度法和总量统计矩相似度法进行统计分析，最终实现三种制剂质量一致性的快速评价。

进一步地，所述生血宝复方汤剂的制备具体包括：将645重量份制何首乌、807.5重量份女贞子、807.5重量份桑椹、807.5重量份墨旱莲、645重量份白芍、645重量份黄芪、645重量份狗脊混合均匀后粉碎，加水浸泡后加热提取，过滤，得到所述生血宝复方汤剂，不改变汤剂成分构成与性质而制水样检测。

进一步地，所述浸泡时间为20min，加热提取时间为1h。