[发明专利]一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法和装置

权利要求书

1.一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤包括，

步骤I.选取2型糖尿病实验组；

步骤II.建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表；

步骤III.检测实验组内每位2型糖尿病患者中药治疗前后的手部人体超微弱生物发光强度；

步骤IV.对中药治疗前后2型糖尿病患者的人体超微弱生物发光强度与中医证候积分进行关联分析，验证二者的统计学相关性，随后获取人体超微弱生物发光强度与药效的关联性的量表；

步骤V.检测待药效评估患者手部的人体超微弱生物发光强度，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度与药效的关联性量表，定量评估药效。

2.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，2型糖尿患者选择方法包括，2型糖尿病西医诊断标准参照1999年世界卫生组织提出的2型糖尿病诊断标准；中医辨证标准参照2011年中华中医药学会糖尿病分会编写的《糖尿病中医诊疗标准》，对上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中医师共同辨证，诊断一致者方可纳入实验组。

3.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤II所述中医证候积分表方案选自2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”的2型糖尿病证候疗效判定标准。

4.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤II所述中医证候积分表中证候疗效判断标准包括：

①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％；

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

5.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤III采用的UPE检测步骤包括，

a.受试患者调整至安静状态，手部进行遮光保护；

b.将UPE检测装置开机后，进行空白发光检测，扣除基线；

c.患者手部伸入检测装置，启动UPE检测。

6.如权利要求5所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，患者手部UPE检测参数包括，测试时间间隔0.5-2s，测量时间2-5min。

7.如权利要求5所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，所述将患者调整至安静状态步骤包括，环境温度调节至20℃，环境湿度控制在40％～50％之间，受试者用流动自来水将手部清洗干净，待自然晾干后，戴上事先准备好的黑色手套，安静等待20分钟。

8.如权利要求1～7任意项所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，病患检测频率包括中药治疗前、治疗后1周、治疗后2周至少三次检测。

9.一种通过超微弱生物发光评价中药药效的装置，其特征在于，包括暗室，暗室内部设置彼此电联接的各部件，包括光电倍增管及相关支撑电路、光子计数器、PLC控制器及外接数据处理计算机。

10.如权利要求9所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的装置，其特征在于，所述暗室，分为左右两个暗格，便于左右手同时检测。