[发明专利]一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法和装置

说明书

本发明涉及药效评价，属于生物医药领域。一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法，首先建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表，并测定患者手部UPE强度，对中药治疗前后患者手部的UPE强度与中医证候积分进行关联分析，随后获取UPE强度与药效的关联性的量表，检测待药效评估患者UPE，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度与药效的关联性量表，定量评估药效。该方法可以利用UPE评价2型糖尿病气阴两虚证中药治疗效果，具有灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点，对客观评价中药治疗效果具有重要意义。

技术领域

本发明涉及生物发光领域，尤其涉及一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法和装置。

背景技术

纵观几十年来对中医证本质的研究，目前中医学界对证的内涵比较公认和确切的理解是：证候是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括，是对四诊信息表达的机体病理生理变化整体反应状态的概括，是一种综合性的功能态。单单用某种或某几种指标来表征、解释或者单单将四诊的某项方法现代化表征中医的证是局部和片面的。因此，寻找一种可以表征机体整体状态的指标是迫切和必须的。

通过检测患者服用中药后证候改善情况，可以评价中药治疗效果。然而，目前评价中药治疗效果一般通过询问患者自身主观感受，或者是检查相关指标改善情况，比如采用中医证候积分表法、常规生化检查指标的变化状况进行药效评价。存在的问题主要有：患者描述不清，主观性强；虽自述症状改善明显，而在检查指标上体现的不明显，不能真实反映中药的治疗效果，或者检查指标单一，无法系统的反应生理系统的改善状况。

因此，亟待发展有效的方法和策略实现患者服用中药后证候改善情况的高效、灵敏、准确的检测手段。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法和装置，通过检测2型糖尿病(T2DM)气阴两虚证患者中药治疗前、后手部超微弱生物发光(UPE)评价其中药治疗效果的方法和装置，该方法和装置灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点。

技术方案

一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法，步骤包括，

步骤I.选取2型糖尿病患者所为实验组；

步骤II.建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表；

步骤III.检测实验组内每位患者中药治疗前后不同治疗疗程的手部人体超微弱生物发光(UPE)强度；

步骤IV.对中药治疗前后不同治疗疗程的人体超微弱生物发光强度(UPE)与中医证候积分进行关联分析，验证二者的统计学相关性，随后获取人体超微弱生物发光强度(UPE)与药效的关联性的量表；

步骤V.检测待药效评估患者手部的人体超微弱生物发光强度(UPE)，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度(UPE)与药效的关联性量表，定量评估药效。

进一步，2型糖尿病患者选择方法包括，经3位副高以上中医大夫辨证为气阴两虚证的2型糖尿病患者；2型糖尿病西医诊断标准参照1999年世界卫生组织(WHO)提出的2型糖尿病诊断标准；中医辨证标准参照2011年中华中医药学会糖尿病分会编写的《糖尿病中医诊疗标准》，对上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中医师共同辨证，诊断一致者方可纳入实验组。

进一步，步骤II所述中医证候积分表方案选自2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”的2型糖尿病证候疗效判定标准。

进一步，步骤II所述中医证候积分表中证候疗效判断标准包括：

①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。