[发明专利]一种采用阳离子交换层析法纯化双特异性抗体的方法在审
| 申请号： | 202210441857.1 | 申请日： | 2022-04-25 |
| 公开（公告）号： | CN114591438A | 公开（公告）日： | 2022-06-07 |
| 发明（设计）人： | 温家明;王春河;丁华平;郑智杰;沈宗达;张帆;罗伟东;谢秋莹;刘海英;潘艳芬 | 申请（专利权）人： | 达石药业（广东）有限公司;上海迈石生物技术有限公司;深圳创石生物医药有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/46 | 分类号： | C07K16/46;C07K1/18 |
| 代理公司： | 北京金信知识产权代理有限公司 11225 | 代理人： | 李雪芹;张皓 |
| 地址： | 528400 广东省中山市翠亨*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 采用 阳离子 交换 层析 纯化 特异性 抗体 方法 | ||
1.一种采用阳离子交换层析法纯化双特异性抗体的方法，所述方法包括：采用过载倍数为动态结合载量的3-15倍的过载模式，在pH为4.0-7.0，电导率为3-17mS/cm的上样条件下将双特异性抗体溶液上样至阳离子交换层析柱，采用pH以及电导率分别与前述上样条件的pH以及电导率相同的平衡缓冲液平衡柱子，收集流穿液。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述双特异性抗体为对称性双特异性抗体，所述双特异性抗体为抗HER2/抗PD-L1双功能抗体。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述阳离子交换层析填料选自：NanoGel-50SPHP、Monomix HC60-SP、Capto S ImpAct、PoRos XS和Diamond SP Mustang，其中，在15倍过载量情况下，NanoGel-50SP HP的上样载量为300mg/mL；Capto S ImpAct的上样载量为600mg/mL；Diamond SP Mustang的上样载量为450mg/mL。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述平衡缓冲液选自醋酸-醋酸钠缓冲体系、Tris-HCl缓冲体系、磷酸盐缓冲体系和柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，采用所述过载模式收集流穿液，上样结束后采用平衡缓冲液平衡柱子，收集流穿液直到紫外示数降低至200mAU。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述上样条件的pH为4.2±0.2、电导率为16±1mS/cm。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述上样条件的pH为5.5±0.2、电导率为6±1mS/cm。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述上样条件的保留时间为0.5-4min。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述上样条件的保留时间为4min。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述阳离子交换层析的上样载量为300mg/ml，保留时间为4min，上样条件的pH为5.5，电导率为6mS/cm。
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