[发明专利]一种螺内酯组合物、制剂及制备方法

权利要求书

1.一种螺内酯组合物，其特征在于，包括螺内酯、硬脂酰乳酸钠、乙酸异丁酸蔗糖酯和其它药学上可接受的辅料，所述螺内酯与硬脂酰乳酸钠的重量比为1:0.1～0.8，所述螺内酯与乙酸异丁酸蔗糖酯的重量比为1:1.5～4。

2.如权利要求1所述的螺内酯组合物，其特征在于，所述螺内酯与硬脂酰乳酸钠的重量比为1:0.3～0.5，所述螺内酯与乙酸异丁酸蔗糖酯的重量比为1:1.5～4。

3.如权利要求2所述的螺内酯组合物，其特征在于，所述螺内酯与硬脂酰乳酸钠的重量比为1:0.5，所述螺内酯与乙酸异丁酸蔗糖酯的重量比为1:1.5。

4.一种螺内酯组合物制剂，其特征在于，包含权利要求1～3任一所述的螺内酯组合物。

5.如权利要求4所述的螺内酯组合物制剂，其特征在于，剂型为片剂、乳液、颗粒剂、胶囊。

6.如权利要求5所述的螺内酯组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述片剂的制备方法如下：

1)将硬脂酰乳酸钠分散于50℃～100℃的去离子水中；

2)向1)中的混合液按比例加入螺内酯、乙酸异丁酸蔗糖酯，混合均匀，待螺内酯完全溶解后，得到螺内酯组合物制剂浆料；

3)向2)中得到的浆料中加入一定比例的粘合剂，混合均匀，待粘合剂溶解后，得到湿法制粒粘合剂溶液；

4)将填充剂、3)中的湿法制粒粘合剂溶液加入制粒机中进行湿法制粒，制粒结束后依次经过干燥、干整粒，加入一定比例润滑剂并使用混合机混合，再经压片、包衣，即得所述片剂。

7.如权利要求6所述的螺内酯组合物制剂的制备方法，其特征在于，使用的去离子水与填充剂的重量比不小于1:1。

8.如权利要求6所述的螺内酯组合物制剂的制备方法，其特征在于，螺内酯与填充剂的重量比为1:5～7.5。

9.如权利要求6所述的螺内酯组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述填充剂为二水硫酸钙、玉米淀粉、微晶纤维素、糊精、羧甲基淀粉钠中的一种或几种，所述粘合剂为聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁。