[发明专利]医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统

权利要求书

1.医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，包括气溶胶室（1）、气溶胶发生器、真空抽吸组件和排雾组件，所述气溶胶室（1）一侧设置有所述气溶胶发生器，所述气溶胶室（1）的另一侧设置有所述排雾组件，所述气溶胶室（1）的下侧设置有所述真空抽吸组件；

所述气溶胶室（1）设置有处理器，处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据并发送至服务器；

所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块；所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器；若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块；所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器；

所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，生成核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过；

测试标准数据包括测试初始标准量、测试粒径标准范围、测试标准时长、测试标准流量、测试标准压力值、流量变化标准速率和压力变化标准速率；

测试数据为透气包装材料微生物屏障测试试验中萎缩芽孢杆菌的测试初始量、测试透过量和测试粒径范围；

环境数据为透气包装材料微生物屏障测试试验的测试时长、测试流量以及透气包装材料微生物屏障测试试验中气溶胶室（1）内的压力值；

所述数据分析模块的分析过程具体如下：

步骤一：将透气包装材料微生物屏障测试试验标记为u，u=1，2，……，z，z为正整数，u为测试试验的编号；

步骤二：在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量；

步骤三：获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu；

步骤四：获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值；

同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值；

步骤五：粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu；

步骤六：通过公式SPu=CLCu×a1+TLCu×a2+LJCu×a3计算得到测试试验的试验偏差值SPu；式中，a1、a2和a3均为固定数值的权重系数，且a1、a2和a3的取值均大于零；

步骤七：若SPu＜X1，则将测试试验的试验偏差等级为第一数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X1≤SPu＜X2，则将测试试验的试验偏差等级为第二数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X2≤SPu，则将测试试验的试验偏差等级为第三数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；其中，X1和X2均为固定数值的试验偏差阈值，且X1＜X2；

所述环境监测模块的监测过程具体如下：

步骤S1：获取测试试验的测试时长，在测试时长设定若干个监测时间点Tui，并将若干个检测时间点对应的时间记为监测时间TTui，i=1，2，……，x；x为正整数，i代表监测时间点的编号；

步骤S2：获取在检测时间点时对应的测试流量CLTui和测试压力值CYTui；而后获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试试验的测试标准流量和测试标准压力值；

步骤S3：若测试流量与测试标准流量的流量差值以及测试压力值与测试标准压力值的压力差值均为误差范围内，则进入下一步骤；

若测试流量与测试标准流量的流量差值或测试压力值与测试标准压力值的压力差值任一项不在误差范围内，则生成环境偏差信号；

步骤S4：通过公式计算得到测试试验在测试时长的流量变化速率LBSu，公式具体如下：

；

同理，通过公式计算得到测试试验在测试时长的压力变化速率YBSu；

步骤S5：获取测试试验的流量变化标准速率和压力变化标准速率，分别计算流量变化标准速率与流量变化速率的流量变化速率差LBSCu、压力变化标准速率与压力变化速率的压力变化速率差YBSCu；

步骤S6：通过公式HPu=LBSCu×b1+YBSCu×b2计算得到测试试验的环境偏差值HPu；式中，b1和b2均为固定数值的权重系数，且b1和b2的取值均大于零；

步骤S7：若HPu＜Y1，则将测试试验的环境偏差等级为第一环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y1≤HPu＜Y2，则将测试试验的环境偏差等级为第二环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y2≤HPu，则将测试试验的环境偏差等级为第三环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；其中，Y1和Y2均为固定数值的环境偏差阈值，且Y1＜Y2。