[发明专利]医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统

说明书

本发明公开了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，属于医疗器械领域，用于解决透气包装材料微生物屏障测试试验没有严格把控试验数据和环境数据的问题，包括数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，本发明严格把控试验的环境数据和实验数据，从而有效保证了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及包装材料屏障测试技术，具体是医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

背景技术

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。因此，医疗器械的透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。简而言之，如果包装材料本身没有足够的微生物屏障能力，将被认为不适宜作为医疗器械包装。

现有技术中，微生物屏障试验大致为在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶的穿透，并用滤膜收集穿透透气材料样品的芽孢并对其计数，用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值来定量测定透气包装材料的微生物屏障性能，但是微生物屏障试验需要严格把控试验数据和环境数据，细小的环境偏差和数据偏差也非常容易导致透气包装材料微生物屏障测试试验的失败，为此，我们提出医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明目的是提供医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

本发明所要解决的技术问题为：

如何严格把控试验的环境数据和实验数据以保证医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，包括气溶胶室、气溶胶发生器、真空抽吸组件和排雾组件，所述气溶胶室一侧设置有气溶胶发生器，所述气溶胶室的另一侧设置有排雾组件，所述气溶胶室的下侧设置有真空抽吸组件；

所述气溶胶室设置有处理器，所述处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据并发送至服务器；

所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块；所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器，若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块，所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器；

所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，生成核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。

进一步地，所述排雾组件包括排雾抽吸机和第三空气过滤器，所述气溶胶室一侧连接有第三空气过滤器，所述第三空气过滤器远离气溶胶室的一侧连接有排雾抽吸机；