[发明专利]一种溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于：所述组合物包括阿苯达唑缓释固体分散体和阿苯达唑速释固体分散体，所述阿苯达唑缓释固体分散体由亲水性高分子聚合物、缓释骨架材料以及表面活性剂为载体制备所得，其中各组分的质量比为阿苯达唑：亲水性高分子聚合物：缓释骨架材料：表面活性剂＝1:1-10:1-5:0.2-2；所述阿苯达唑速释固体分散体由亲水性高分子聚合物、抑晶成分以及表面活性剂为载体制备所得，其中各组分的质量比为阿苯达唑：亲水性高分子聚合物：抑晶成分：表面活性剂＝1:1-7:0.5-3:0.2-2；阿苯达唑缓释固体分散体与阿苯达唑速释固体分散体的质量比为1:0-1:3。

2.根据权利要求1所述的溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于，所述亲水性高分子聚合物为聚乙烯已内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物、聚乙烯吡咯烷酮K 12、聚乙烯吡咯烷酮K 30S或共聚维酮VA64。

3.根据权利要求1所述的溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于，所述缓释骨架材料为羟丙基甲基纤维素E5、羟丙基甲基纤维素E15或羟丙基甲基纤维素E10M。

4.根据权利要求1所述的溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠或卵磷脂。

5.根据权利要求1所述的溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于，所述抑晶成分为柠檬酸或酒石酸。

6.根据权利要求1所述的溶剂法制备的阿苯达唑固体分散体组合物，其特征在于，所述组合物灌装于胶囊中制成胶囊剂或压制成片剂。

7.根据权利要求1所述的阿苯达唑固体分散体组合物制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

将阿苯达唑溶解于无水乙醇中，超声处理使均匀；将亲水性高分子聚合物、缓释骨架材料和表面活性剂溶解于无水乙醇中，超声处理使均匀；将两种溶液混合，超声处理使充分分散；将混合溶液使用旋转蒸发仪除去部分有机溶剂，真空干燥并研磨后得到阿苯达唑缓释固体分散体；

将阿苯达唑溶解于无水乙醇中，超声处理使均匀；将亲水性高分子聚合物、抑晶成分和表面活性剂溶解于无水乙醇中，超声处理使均匀；将两种溶液混合，超声处理使充分分散；将混合溶液使用旋转蒸发仪除去部分有机溶剂，真空干燥并研磨后得到阿苯达唑速释固体分散体；

将阿苯达唑缓释固体分散体与阿苯达唑速释固体分散体按1:0-1:3的质量比均匀混合。

8.根据权利要求7所述的阿苯达唑固体分散体组合物制备方法，其特征在于，旋转蒸发仪的参数为水浴35～45℃，转速55～65rpm/min。

9.根据权利要求7所述的阿苯达唑固体分散体组合物制备方法，其特征在于，真空干燥的温度为35～45℃，干燥时间为10～14h。

10.根据权利要求7所述的阿苯达唑固体分散体组合物制备方法，其特征在于，每次超声处理的时间为18～22min。