[发明专利]应用于胰肠吻合术的胰酶灭活支架引流管及其制备方法

说明书

本发明提供了应用于胰肠吻合术的胰酶灭活支架引流管及其制备方法，支架引流管由支架引流管骨架和胰酶灭活层组成，支架引流管骨架采用透明医用PVC或聚酰亚胺（PI）材料通过3D打印技术制备而成，为外表面光滑、内表面呈褶皱的管状结构；灭活层由褶皱结构的纳米Ag、Cu颗粒层的一种或两种组成；灭活层包覆在管状结构骨架的内外表面；外表面设计有用于固定的倒刺、用于观察的侧孔等；本申请以解决现有胰肠吻合术用支架引流管不具有灭活胰酶活性的缺陷，提高胰肠吻合术的安全性，将“死亡之吻”变为“生命之吻”。

技术领域

本发明涉及手术用医疗器械技术领域，特别涉及应用于胰肠吻合术的胰酶灭活支架引流管及其制备方法。

背景技术

胰肠吻合手术被誉为“天下第一吻”、“死亡之吻”。因为一旦胰肠吻合做得不好，发生胰瘘情况，胰液中大量的胰酶（包括淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等）就会腐蚀周围的血管和脏器，从而引发出血感染，出现腹部和全身的各种并发症，轻则延长住院时间，重的可导致快速死亡。目前，临床应用的多种胰肠吻合技术不可避免地都可能发生术后胰瘘并发症，为了减轻胰瘘可能带来的不利影响，常采用搭支架引流管进行降压引流，一方面减小胰液因高的压力对创口产生的挤压作用，另一方面可防止胰腺管的阻塞，导致胰液从创口泄露，带来不利影响。

目前，虽然采用搭支架引流管的方式，在一定程度上降低了胰肠吻合手术的风险，但仍然不可避免的会发生胰酶对创口及其周围组织和器官的腐蚀影响。这主要是因为现有的支架引流管仅仅是起到导流的作用，并不具备改变流经吻合部位胰酶腐蚀性能的能力，从而不可彻底避免“死亡之吻”的发生。因此，为了彻底解决这一问题，需要研发一种可以改变流经吻合部位胰酶腐蚀性能的支架引流管，即研发一种能使胰酶灭活的支架引流管来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种结构简单、高效、方便、实用、经济、安全的胰酶灭活支架引流管，解决现有胰肠吻合术用支架引流管不具有灭活胰酶活性的缺陷，提高胰肠吻合术的安全性，将“死亡之吻”变为“生命之吻”。

为了实现上述目的，本实施例提供了一种胰酶灭活支架引流管，所述胰酶灭活支架引流管包括支架引流管骨架和胰酶灭活层；所述支架引流管骨架为外表面光滑、内表面具有大量褶皱层的管状结构；所述支架引流管骨架的外表面还设计有用于固定的倒刺、用于观察的侧孔。

进一步的，所述支架引流管骨架采用透明医用高分子聚合物材料3D打印制成。

进一步的，所述胰酶灭活层由镀有纳米Ag或/和Cu颗粒的灭活层制备。

基于一个发明总的构思，本发明还提供了一种上述胰酶灭活支架引流管的制备方法，包括如下步骤：

(1)、采用3D打印的方法制备高分子聚合物材料的支架引流管骨架；

(2)、胰酶灭活层包覆在上述支架引流管骨架的内外表面，获得胰酶灭活支架引流管；所述包覆方式为离子交换法、化学镀法中的任意一种或两种方法：

进一步的，所述高分子聚合物材料为聚氯乙烯（PVC），步骤（1）中具体步骤如下：

步骤一、将质量比为1：（1~6）的聚氯乙烯和己二酸丁二脂混合后溶于四氢呋喃，混合物与四氢呋喃的比例为1：（1~4），磁力搅拌，形成均匀分散的乳状溶液，静置1-3 h，消除气泡，形成密封保存，用作骨架打印墨水；

步骤二、采用UV 3D打印机进行成型打印，制备外表面光滑内表面具有大量褶皱的PVC材质的支架引流管骨架。

进一步的，所述高分子聚合物材料为聚酰亚胺（PI），步骤（1）中具体步骤如下：

以4, 4'-六氟亚异丙基-邻苯二甲酸酐(6FDA)、2, 2'-二三氟甲基-联苯二胺(TFDB)以及N, N'-二甲基乙酰胺(DMAc)为原材料