[发明专利]一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法

权利要求书

1.一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于，制备步骤为：

1)以葡萄糖酸钙粗品为原料，以酸分解葡萄糖酸钙，经离子交换树脂脱钙，将葡萄糖酸液浓缩后放入葡萄糖酸-δ-内酯的晶种，真空蒸发结晶，经分离、洗涤、干燥得到葡萄糖酸-δ-内酯；

2)步骤1)所得的葡萄糖酸-δ-内酯加入纯化水溶解，其中葡萄糖酸-δ-内酯与纯化水的体积比为1：4～8；

3)向步骤2)的溶解体系中加入碳酸钙反应，然后在50℃～80℃搅拌反应50min～70min；

4)然后将反应液利用活性炭脱色，热过滤的滤液降温后加入葡萄糖酸钙的晶种，继续降温至25℃以下后搅拌析晶；过滤固体干燥得针剂用葡萄糖酸钙干粉；葡萄糖酸钙干粉和注射用的溶剂水分装。

2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤1)中所述的葡萄糖酸钙粗品为食品级葡萄糖酸钙或工业级葡萄糖酸钙。

3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤1)中所述的葡萄糖酸液浓缩为将葡萄糖酸液在60℃～70℃真空浓缩至75％～85％。

4.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤1)中所述的真空蒸发结晶为在40℃～45℃中继续真空蒸发，当有45％～60％的葡萄糖酸内酯形式析出结晶时，停止蒸发。

5.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤2)中所述的葡萄糖酸-δ-内酯与纯化水的体积比是1：5.6～6.3。

6.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤3)中所述的碳酸钙为微粉碳酸钙，粒度小于10μm。

7.根据权利要求6所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

所述的微粉碳酸钙的加入方式为：在20min～35min内分7～10次加完。

8.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤4)中所述的热过滤的温度为50℃～80℃。

9.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤4)中所述的滤液降温为将滤液降温至40℃～45℃。

10.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于：

步骤4)中所述的干燥为过滤固体先在20℃～30℃干燥9～12小时，再升温至55℃～60℃干燥9～12小时。