[发明专利]新型冠状病毒Omicron突变株特异性抗体及其应用

说明书

本发明涉及抗体技术领域，具体涉及新型冠状病毒Omicron突变株特异性抗体及其应用。本发明提供特异性结合新型冠状病毒Omicron突变株的抗体，该抗体可作为Omicron突变株抗原检测的特异性抗体，用于针对Omicron突变株设计的新型冠状病毒疫苗的鉴定，并对疫苗表达的Spike RBD蛋白含量进行定量检测，或用于新型冠状病毒疫苗的质控和临床及临床前研究的免疫原性检测，或作为接种疫苗后血清中保护性抗体检测的质控抗体。

技术领域

本发明是申请日为2022年6月6日，申请号为2022106272663、发明名称为“新型冠状病毒Omicron突变株特异性抗体及其应用”的专利申请的分案申请。本发明涉及抗体技术领域，具体涉及新型冠状病毒Omicron突变株特异性抗体及其应用。

背景技术

新型冠状病毒Omicron突变株是一种具有高传播力和传播隐蔽性极强的新型冠状病毒突变株，能够突破现有疫苗的保护引起感染，被世界卫生组织定义为第五种“关切变异株”。多价疫苗被认为是目前抵御不断突变的病毒最有效的手段，疫苗的开发对于其免疫原性和有效性有着严格的要求，因此抗原含量的检测是疫苗开发过程中不可或缺的关键步骤。而针对多价疫苗的开发，还需要建立针对各种突变毒株抗原的定量检测方法。

目前，辉瑞(Pfizer),莫德纳(Moderna)和阿斯利康(AstraZeneca)等多家疫苗公司均针对新型冠状病毒突变株开展了大量研究以推进新一代疫苗开发，针对Omicron变异株的新一代疫苗也在研发中。

简化新型冠状病毒疫苗的开发流程有利于推进疫苗的研发进展。然而，由于缺乏对新型冠状病毒进化历史和人群免疫水平的长期监测，世界卫生组织尚未建立起一套可以类比流感疫苗的严格流程以应对新型冠状病毒毒株的更新换代。为推进更有效的疫苗以更快的速度问世，便捷高效的疫苗开发工具将发挥重要作用。然而，目前对于新型冠状病毒疫苗检测的抗体均为通用性的抗体，不能针对新型冠状病毒Omicron突变株设计的疫苗进行特异性的检测与鉴定。

发明内容

本发明的目的是提供新型冠状病毒Omicron突变株特异性抗体及其应用。

本发明通过以新型冠状病毒Omicron突变株Spike RBD蛋白作为免疫原进行小鼠免疫，经细胞融合与筛选、杂交瘤细胞亚克隆，获得表达抗体的杂交瘤细胞株。通过实验验证发现，该抗体能够特异性识别新型冠状病毒Omicron突变株抗原识别位点。进一步地，本发明通过杂交瘤测序获得了该抗体的氨基酸序列及其编码基因的核苷酸序列。

具体地，本发明提供以下技术方案：

本发明提供抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段的重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：1、2、3所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：4、5、6所示。

优选地，所述抗体或其抗原结合片段的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。

优选地，以上所述的抗体或其抗原结合片段选自Fab、Fab'、F(ab')2、Fd、Fv、dAb、互补决定区片段、单链抗体、动物源抗体、嵌合抗体、人源化抗体、双特异抗体或多特异抗体。

在本发明的一些实施例方式中提供克隆号为3A7C12的抗体，其重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：1、2、3所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：4、5、6所示；重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。

在上述抗体或其抗原结合片段的基础上，本发明提供一种核酸分子，其编码所述抗体或其抗原结合片段。