[发明专利]中药组合物和凝胶制剂及其在预防和治疗放射性皮炎中的用途

说明书

本发明涉及一种中药组合物和凝胶制剂及其在预防和治疗放射性皮炎中的用途。所述药物组合物包括：黄连、关黄柏、虎杖、裸花紫珠和冰片；凝胶制剂包括50～150重量份的黄连，150～250重量份的关黄柏，50～150重量份的虎杖，50～150重量份的裸花紫珠，1～20重量份的冰片，以及药学上可接受的辅料。本发明的药物组合物和凝胶制剂可有效预防和治疗放射皮性炎，尤其是预防放射皮性炎。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地，本发明涉及一种中药组合物和凝胶制剂及其在预防和治疗放射性皮炎中的用途。

背景技术

放射治疗是目前恶性肿瘤的主要治疗方法之一，约75％的肿瘤患者在其疾病过程中需要接受放射治疗(简称放疗)。放疗的目标是杀灭肿瘤细胞同时尽可能减少对正常组织的损伤。然而，放射区域的正常组织细胞因为放射线释放自由基破坏细胞DNA等原因，会引发局部炎性反应，造成细胞因子释放，从而导致皮肤组织损伤，即为放射性皮炎。

皮肤的急性损伤多开始于放疗的第1-4周，表现为不同程度瘙痒、红斑、干湿性脱皮，继而引起水泡、溃疡，甚至坏死，皮肤损伤严重的可导致放疗中断，从而影响临床疗效和患者生活质量。

因此，亟需开发一种有效预防和治疗放射性皮炎的药物。

发明内容

本发明旨在在一定程度上解决现有技术中存在的技术问题至少之一。为此，本发明提供了一种预防和治疗放射性皮炎的中药组合物，该中药组合物可有效预防和治疗放射性皮炎。

本发明是基于发明人的下列发现而完成的：

目前，关于预防和治疗放射性皮肤损伤的药物研究主要有：植物提取物(芦荟凝胶、植物油)、维生素类(维生素C、B₁₂、E)、乳膏类(激素类乳膏、比亚芬乳膏)、重组表皮生长因子和中药类等。但多个临床研究的系统综述和meta分析提示药物干预相较于非药物护理并没有显著的优势。目前尚无标准方案防治放射性皮肤损伤。

中医学认为放射线是“火热毒邪”，其致病机制为热邪伤阴、气血凝滞、经络阻塞，一般以清热解毒、活血化瘀、凉血止痛为防治原则。但大多数用于防治放射性皮肤损伤的中药处方组方繁复，且处方各异，制备工艺、剂型、给药途径落后，不便于临床操作及推广。

发明人在临床实践中发现，传统配方(具体参见CN105168503A专利)可用于出现2级放射性损伤后的短疗程治疗，前期临床试验显示该处方喷雾剂型在改善皮肤损伤、缓解疼痛等方面显示出优势，安全性与对照组比较未见统计学差异，但未进行预防相关研究，预防的疗效尚不明确。且既往研究显示，放射性皮肤损伤患者常出现疼痛、瘙痒、烧灼感或叮咬感以及皮肤易受刺激的症状，出现时间从放疗开始到放疗结束后几个月，持续时间长，前期临床试验显示上述传统配方在缓解疼痛症状方面存在短期疗效优势，但对于其它常见症状(瘙痒、烧灼感或叮咬感等)改善的疗效尚不明确。

基于此，发明人经过大量的研究发现，采用黄连、关黄柏、虎杖、裸花紫珠和冰片制备的中药组合物，不仅可有效地治疗放疗造成的放射性皮炎，还可用于预防放射性皮炎。具体地，相较于放射性皮肤损伤发生后的治疗(对照组)，在患者放疗前对需要放疗处的皮肤进行涂抹(试验组)，然后在进行放疗，可有效的缓解患者的瘙痒、烧灼感和叮咬感，以及降低皮损症状发生率，并且，相较于对照组，试验组的优势不仅达到统计学意义，也达到了较好的症状临床获益。

在本发明的一个方面，本发明提出了一种药物组合物。根据本发明的实施例，所述药物组合物包括：黄连、关黄柏、虎杖、裸花紫珠和冰片。根据本发明实施例的药物组合物可有效预防和治疗放射皮性炎，尤其是预防放射性皮炎。