[发明专利]一种氰化物解毒剂注射液的制备方法

权利要求书

1.一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，包括亚硝酸钠注射液的制备方法和硫代硫酸钠注射液的制备方法以及灌装方法，制备而成的亚硝酸钠注射液和硫代硫酸钠注射液同时置于双室包装软袋中，所述双室包装软袋包含存放亚硝酸钠注射液的腔室和存放硫代硫酸钠注射液的腔室；

所述亚硝酸钠注射液的制备方法为：

取一定量的注射用水，冷却至60℃～70℃，通入氮气或氩气，检测溶氧结果为1mg/L～5mg/L，残氧结果小于1％～3％；然后加入亚硝酸钠，搅拌充分溶解，待完全溶解后继续加入适量的注射用水；开启循环泵，经过0.45um聚丙烯或尼龙滤芯循环15～25分钟，冷却至40℃～50℃，加入氢氧化钠适量调节检测pH为7.0～9.0，得到性状为无色澄明液体，亚硝酸钠相对标示含量为95％～105％的亚硝酸钠注射液，合格后待灌装；且所述亚硝酸钠与注射用水总加入量的质量体积比为3kg：100L；

所述硫代硫酸钠注射液的制备方法为：

取一定量的注射用水，冷却至60℃～70℃，通入氮气或氩气，检测溶氧结果为1mg/L～5mg/L，残氧结果小于1％～3％，然后加入硫代硫酸钠、硼酸和氯化钾，搅拌充分溶解，待完全溶解后继续加入适量的注射用水；开启循环泵，经过0.45um聚丙烯或尼龙滤芯循环15～25分钟，冷却至40℃～50℃，加入适量氢氧化钠调节pH为7.5～9.0，得到性状为无色澄明液体，硫代硫酸钠相对标示含量为95％～105％的硫代硫酸钠注射液，合格后待灌装；且所述硫代硫酸钠与注射用水总加入量的质量体积比为1kg：4L。

2.根据权利要求1所述的一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，所述硫代硫酸钠、硼酸和氯化钾的质量比为125kg～250kg：28g～56g：44g～88g。

3.根据权利要求1所述的一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，所述灌装方法包括如下步骤：

(1)启动制袋灌装联动线，分别设置以下参数：管预热：温度120℃～140℃、时间1.5s～2s；

(2)口管热合：温度119℃～140℃、时间1.4s～1.8s；

(3)周边热合：压力4.5Mpa～5.0Mpa、温度120～140℃、时间0.8s～1.2s；

(4)内软袋膜封口：时间1.2s～1.6s，制袋合格后，分别将权利要求1所制备的亚硝酸钠注射液与硫代硫酸钠注射液灌装至双室包装软袋中两个独立的腔室内，然后抽真空2s～4s，充氮气2s～4s，加输液塞；

(5)灯检，包外袋膜，灭菌，且灭菌温度为121℃，并且恒温灭菌10～15分钟，装箱。

4.根据权利要求1～3任一项所述的一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，所述双室包装软袋包括：亚硝酸钠注射液储存腔体(1)和硫代硫酸钠注射液储存腔体(2)，且所述亚硝酸钠注射液储存腔体(1)上方连接有亚硝酸钠注射液进口(101)，所述硫代硫酸钠注射液储存腔体(2)上方连接有硫代硫酸钠注射液进口(201)。

5.根据权利要求4所述的一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，所述亚硝酸钠注射液储存腔体(1)和硫代硫酸钠注射液储存腔体(2)包括内软袋膜和外袋膜组成，所述内软袋膜的包装材料为非PVC三层或五层共挤膜。

6.根据权利要求5所述的一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，其特征在于，所述外袋膜依次为内层为聚丙烯层，中层为聚酰胺层，外层为聚酯和三氧化二铝层的薄膜。