[发明专利]一种氰化物解毒剂注射液的制备方法

说明书

本发明公开了一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，包括亚硝酸钠注射液的制备方法和硫代硫酸钠注射液的制备方法以及灌装方法，制备而成的亚硝酸钠注射液和硫代硫酸钠注射液同时灌装双室包装软袋中，所述双室包装软袋包含存放亚硝酸钠注射液的腔室和存放硫代硫酸钠注射液的腔室。本发明通过亚硝酸钠被认为通过与血红蛋白反应形成高铁血红蛋白来发挥其治疗作用，高铁血红蛋白是一种氧化形式的血红蛋白，不能运输氧气，但对氰化物具有高亲和力，氰化物优先与高铁血红蛋白结合，而不是细胞色素a3，形成无毒的氰高铁血红蛋白，高铁血红蛋白从细胞色素氧化酶中置换出氰化物，从而恢复有氧代谢。

技术领域

本发明涉及氰化物解毒注射液的制备技术领域，具体为一种氰化物解毒剂注射液的制备方法。

背景技术

氰化物中毒可能是由于吸入、摄入或皮肤暴露于各种含氰化合物，包括密闭空间火灾产生的烟雾，氰化物中毒的来源包括氰化氢及其盐类、产氰植物、脂肪族腈类以及长期接触硝普钠；

氰化物中毒后由于细胞色素氧化酶的抑制导致细胞呼吸停止，暴露于高剂量氰化物可在数分钟内导致死亡，具体来说，氰化物与细胞色素a3快速结合，细胞色素a3是线粒体中细胞色素c氧化酶复合物的一种成分，抑制细胞色素a3会阻止细胞使用氧气并迫使无氧代谢，导致乳酸产生、细胞缺氧和代谢性酸中毒，在大量急性氰化物中毒中，毒性机制也可能涉及其他酶系统；

目前国内市场仅有硫代硫酸钠注射液，且该规格只有20ml，与解氰化物中毒使用量50ml有差距；市售的硫代硫酸钠注射液产品为安瓿瓶包装，无塑料瓶和软袋包装的产品，易碎，运输不便等情况。亚硝酸钠注射液，目前国内市场无该品种。

因此，有必要提供一种氰化物解毒剂注射液的制备方法解决上述技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，通过硫代硫酸钠在硫氰酸酶催化的反应中充当硫供体的作用，且通过酶促转硫作用生成硫氰酸盐(SCN-)的状态下，它相对无毒且容易从尿液中排出，从而在以下化学反应中增强氰化物的内源性氰化物解毒，本发明技术方案针对现有技术解决方案过于单一的技术问题，提供了显著不同于现有技术的解决方案，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种氰化物解毒剂注射液的制备方法，包括亚硝酸钠注射液的制备方法和硫代硫酸钠注射液的制备方法以及灌装方法，制备而成的亚硝酸钠注射液和硫代硫酸钠注射液同时至于双室包装软袋中，所述双室包装软袋包含存放亚硝酸钠注射液的腔室和存放硫代硫酸钠注射液的腔室；

所述亚硝酸钠注射液的制备方法为：

取一定量的注射用水，冷却至60℃～70℃，通入氮气或氩气，检测溶氧结果为1mg/L～5mg/L，残氧结果小于1％～3％；然后加入亚硝酸钠，搅拌充分溶解，待完全溶解后继续加入适量的注射用水；开启循环泵，经过0.45um聚丙烯或尼龙滤芯循环15～25分钟，冷却至40℃～50℃，加入氢氧化钠适量调节检测pH为7.0～9.0，得到性状为无色澄明液体，亚硝酸钠相对标示含量为95％～105％的亚硝酸钠注射液，合格后待灌装；且所述亚硝酸钠与注射用水总加入量的质量体积比为3kg：100L；

所述硫代硫酸钠注射液的制备方法为：

取一定量的注射用水，冷却至60℃～70℃，通入氮气或氩气，检测溶氧结果为1mg/L～5mg/L，残氧结果小于1％～3％，然后加入硫代硫酸钠、硼酸和氯化钾，搅拌充分溶解，待完全溶解后继续加入适量的注射用水；开启循环泵，经过0.45um聚丙烯或尼龙滤芯循环15～25分钟，冷却至40℃～50℃，加入适量氢氧化钠调节pH为7.5～9.0，得到性状为无色澄明液体，硫代硫酸钠相对标示含量为95％～105％的硫代硫酸钠注射液，合格后待灌装；且所述硫代硫酸钠与注射用水总加入量的质量体积比为1kg：4L。

优选的，所述硫代硫酸钠、硼酸和氯化钾的质量比为125kg～250kg：28g～56g：44g～88g。