[发明专利]一种高稳定性的叶酸片及其制备方法

权利要求书

1.一种叶酸片，其特征在于，包括叶酸、第一填充剂、第二填充剂、崩解剂和硬脂酸镁；

其中，所述第一填充剂包括微晶纤维素，所述第二填充剂包括预胶化淀粉和玉米淀粉中的一种或两种，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的叶酸片，其特征在于，以质量百分比计，包括0.3～5％的叶酸、45～65％的第一填充剂、26～40％的第二填充剂、6～12％的崩解剂和1～1.5％的硬脂酸镁。

3.如权利要求2所述的叶酸片，其特征在于，以质量百分比计，包括0.4～0.6％的叶酸、59～61％的第一填充剂、29～31％的第二填充剂、7～9％的崩解剂和1～2％的硬脂酸镁。

4.如权利要求1所述的叶酸片，其特征在于，所述叶酸的粒径D90为5～15μm；

所述微晶纤维素选自微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102和微晶纤维素PH12中的一种或多种；

所述叶酸片的硬度为5～10kg。

5.一种如权利要求1～4中任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将叶酸、第一填充剂、第二填充剂和崩解剂混合，制得混粉；

将所述混粉和硬脂酸镁混合，压片，制得叶酸片。

6.如权利要求5所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述将叶酸、第一填充剂、第二填充剂和崩解剂混合，制得混粉的步骤，具体包括：

将所述第一填充剂和所述叶酸分散后加入湿法制粒机内，然后加入所述第二填充剂和所述崩解剂，启动所述湿法制粒机以将物料混合；

可选地，所述湿法制粒机的工作参数包括：搅拌速度为120～160rpm，切刀速度为1200～1800rpm，混合时间为3～5min。

7.一种如权利要求1～4中任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将叶酸、第一填充剂、第二填充剂和崩解剂混合，制得混粉；

将所述混粉进行干法制粒，制得中间体颗粒；

将所述中间体颗粒与硬脂酸镁混合，压片，制得叶酸片。

8.如权利要求7所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述将叶酸、第一填充剂、第二填充剂和崩解剂混合的步骤，具体包括：

将所述第一填充剂和所述叶酸分散后加入三维混合机，然后加入所述第二填充剂、所述崩解剂，启动所述三维混合机以将物料混合；

可选地，所述三维混合机的工作参数包括：转速为12～15Hz，混合时间为8～15min。

9.如权利要求7～8中任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，采用干法制粒机将所述混粉进行干法制粒；

可选地，进行干法制粒时所述干法制粒机的工作参数包括：成型压力为65～75bar，送料螺旋杆转速为30～50rpm，压辊转速为5～10rpm，整粒筛网孔径为1.0～1.2mm，整粒转速为150～200rpm。

10.如权利要求7～8中任一项所述的叶酸片的制备方法，其特征在于，所述中间体颗粒的细粉率≤40％。