[发明专利]检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒及其制备方法和使用方法

说明书

本发明提供了一种检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒，所述试剂盒包括至少四种特异性抗体和检测抗体，所述至少四种特异性抗体包括抗人IgG1抗体、抗人IgG2抗体、抗人IgG3抗体和抗人IgG4抗体，所述检测抗体包括抗人IgG抗体。本发明的试剂盒能够在同一样本中同时完成IgG1、IgG2、IgG3和IgG4四个免疫球蛋白G亚类的检测，可降低试剂成本和人工成本，解决了现有技术的试剂盒不能同时对IgG1、IgG2、IgG3和IgG4精准定量的问题。本发明同时提供了一种试剂盒的制备方法及其使用方法。

技术领域

本发明涉及生物医药检测技术领域，尤其涉及一种检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒及其制备方法和使用方法。

背景技术

免疫球蛋白G(IgG)是人体免疫的主要作用分子，在健康人血清中约占免疫球蛋白总量的75％。人IgG分为4种不同的亚型：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4，其在血清中浓度分别为IgG1：(60％-70％)，IgG2：(15％-20％)，IgG3：(5％-10％)，IgG4：(5％)。

IgG1是IgG中最重要的亚型，具有很强的激活补体和结合吞噬细胞的能力，IgG1缺乏或者联合其他IgG亚类缺乏，与复发性感染有关；IgG2在对多糖抗原的免疫、应答中占优势，IgG2缺乏可能导致IgG抗糖类抗体的缺失，选择性IgG2缺陷表现为病毒和细菌感染发生率增加，预示着免疫应答的功能缺陷，表明IgG2有防御这些病原体的作用；IgG3在对蛋白质及多肽类抗原产生的免疫应答中常常表现出比IgG1更高的亲和力，有研究表明，IgG3水平与Graves病、自身免疫性甲状腺炎(AIT)、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的严重程度呈正相关；研究发现IgG4相关性疾病(IgG4-RD)存在IgG4水平明显升高且有IgG4阳性浆细胞浸润，在类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫病中亦发现IgG4型自身抗体或IgG4阳性浆细胞的浸润。

IgG亚类的浓度异常都可能是人类正常自身免疫反应紊乱的表现。各种疾病均会造成IgG亚类的升高或降低，IgG亚类的缺陷或比例失调是引起免疫反应的一项指征。某一种IgG亚类的缺乏最常见的后果是体液免疫的不足，虽然这不一定会有临床表现。由于一种IgG亚类水平降低可以伴有一种或几种其他的IgG亚类水平的增高，从而使IgG总量水平仍然正常。因此，即使IgG总量在正常范围，也需要测定IgG亚类水平。检测IgG亚类的主要临床指征是，经常发生长期或严重的感染而不能够为一般的临床和实验室检查结果所解释。总体上讲，当临床上怀疑有免疫功能不足时应该检测IgG亚类。IgG亚类的动态检测对于疾病的诊断、发病机制及预后判断有重要临床应用价值。

目前，市面上定量检测IgG亚类的产品主要方法学有免疫比浊法，化学发光法，酶联免疫法，流式荧光法，其中以免疫比浊法居多，化学发光法和流式荧光法较为少见。酶联免疫法法手工操作步骤繁琐，结果重复性差。免疫透射比浊操作简便，适用于普通的自动生化分析仪和普通的分光光度计，不足的是灵敏度和精密度欠佳，所需的抗血清量大，检测的周期较长。免疫散射比浊的优点是可自动化操作，缺点是灵敏度、检测范围不够理想。目前IgG亚类的检测产品以单指标检测产品居多，因此需要一种能够同时检测出IgG1、IgG2、IgG3和IgG4四种指标的方法。

因此，有必要开发一种检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒及其制备方法和使用方法以解决现有技术中存在的上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒，解决了现有技术中的试剂盒不能一次性同时对IgG1、IgG2、IgG3和IgG4精准定量的问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种检测免疫球蛋白G亚类的试剂盒，包括至少四种特异性抗体和检测抗体，所述至少四种特异性抗体包括抗人IgG1抗体、抗人IgG2抗体、抗人IgG3抗体和抗人IgG4抗体，所述检测抗体包括抗人IgG抗体。