[发明专利]一种注射用氨苄西林钠的制备方法

权利要求书

1.一种注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将氨苄西林钠粗品加入到二氯甲烷中，再依次加入壳聚糖、5-乙基-2-甲基吡啶、甘露醇，在0～5℃下搅拌，过滤，得溶液A；

2)向溶液A中加入吸附剂搅拌，过滤后向滤液中加入乙二胺四乙酸二钠和氯化钠固体，降温析晶，洗涤干燥后得到精制氨苄西林钠；

3)取精制氨苄西林钠溶于纯化水中，微孔滤膜过滤灭菌后，加入叔丁醇、L-半胱氨酸和木聚糖，真空冷冻干燥，得到注射用氨苄西林钠。

2.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，所述氨苄西林钠粗品与二氯甲烷的质量体积比为1:5～6.5。

3.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，壳聚糖的质量为氨苄西林钠粗品质量的3～4％，5-乙基-2-甲基吡啶的质量为氨苄西林钠粗品质量的2～3％，甘露醇质量为氨苄西林钠粗品质量的1～2％。

4.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，吸附剂采用二氧化硅纳米管负载三氧化二铝纳米材料，吸附剂的加入量为氨苄西林钠质量的0.8～1.2％。

5.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，乙二胺四乙酸二钠和氯化钠固体的加入总量为氨苄西林钠的1.0～1.2％，乙二胺四乙酸二钠和氯化钠固体的质量比为1:0.4～0.6。

6.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，叔丁醇质量为精制氨苄西林钠质量的8～10％，L-半胱氨酸质量为精制氨苄西林钠质量的2～3％，木聚糖质量为精制氨苄西林钠质量的5～6％。

7.根据权利要求6所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，叔丁醇质量为精制氨苄西林钠质量的10％，L-半胱氨酸质量为精制氨苄西林钠质量的2％，木聚糖质量为精制氨苄西林钠质量的6％。

8.根据权利要求1所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥包括冻结和升华，所述冻结过程具体如下：1)降温至-30～-25℃冻结40～50min；2)降温至-45℃冻结15min；3)然后升温至-25℃进行退火处理20min；4)最后再降温至～-50℃冻结25～30min。

9.根据权利要求8所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，所述升华干燥过程具体如下：1)冻干设备抽真空处理，直至真空度达到50％以上，先升温至0℃保持60-90min，继续升温至40～45℃保持120～150min，最后升温至60～65℃保持6～7h，完成一次干燥；2)然后将冻干设备真空度调节至35～40％，温度升温至70～75℃保持45～60min，完成二次干燥；3)将冻干设备真空度调节至18～22％，温度调至55～60℃保持1～1.5h，完成干燥。

10.根据权利要求9所述的注射用氨苄西林钠的制备方法，其特征在于，步骤3)的具体步骤为：将步骤2)二次干燥后的氨苄西林钠磨粉后再装入冻干设备中抽真空至真空度达到18～22％，然后温度控制在55～60℃保持1～1.5h。